CFDA4月批准注册医疗器械产品目录
2016/5/21 弗锐达医疗器械资讯
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400618
2
癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400619
3
鳞状细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400620
4
铁蛋白(FERRITIN)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400621
5
细胞角质蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400622
6
糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400623
7
糖类抗原24-2(CA24-2)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400624
8
甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400625
9
糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400626
10
胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400627
11
游离前列腺特异性抗原(F-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400628
12
糖类抗原12-5(CA12-5)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400629
13
糖类抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400630
14
胃蛋白酶原I(PGI)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400631
15
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(胶体金法)
北京北方生物技术研究所
国械注准20163400632
16
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)
北京北方生物技术研究所
国械注准20163400633
17
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法)
北京北方生物技术研究所
国械注准20163400634
18
柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京北方生物技术研究所
国械注准20163400635
19
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法)
北京北方生物技术研究所
国械注准20163400636
20
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
北京北方生物技术研究所
国械注准20163400637
21
糖类抗原15-3(CA15-3)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
北京北方生物技术研究所
国械注准20163400638
22
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准20163400639
23
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京新华联协和药业有限责任公司
国械注准20163400640
24
癌胚抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
北京万泰德瑞诊断技术有限公司
国械注准20163400641
25
BTA定量测定试剂盒(微孔板化学发光法)
北京普恩光德生物科技开发有限公司
国械注准20163400642
26
抗EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
北京同生时代生物技术有限公司
国械注准20163400643
27
结核分枝杆菌T细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫斑点法)
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
国械注准20163400644
28
胰岛素泵
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
国械注准20163540645
29
腹腔镜高频手术器械
湖南瀚德微创医疗科技有限公司
国械注准20163220651
30
麻醉系统
太空医疗仪器(苏州)有限公司
国械注准20163540652
31
口腔Nd:YAG激光治疗仪
合肥泓博医学科技有限公司
国械注准20163240653
32
氯胺酮测定试剂盒(胶体金法)
美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司
国械注准20163400685
33
沙眼衣原体抗原检测试剂盒(乳胶法)
上海凯创生物技术有限公司
国械注准20163400686
34
IgE检测用校准品
苏州浩欧博生物医药有限公司
国械注准20163400687
35
沙眼衣原体抗原检测试剂(胶体金法)
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准20163400688
36
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400689
37
乙型肝炎病毒前S1抗原校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400690
38
戊型肝炎病毒IgG抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400691
39
丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准20163400692
40
EB病毒Zta蛋白IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准20163400693
41
人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准20163400694
42
柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准20163400695
43
EB病毒核抗原(EBNA1)IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准20163400696
44
柯萨奇B组病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准20163400697
45
人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400698
46
人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400699
47
肺炎衣原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400700
48
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400701
49
乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)检测试剂盒(化学发光法)
博奥赛斯(天津)生物科技有限公司
国械注准20163400702
50
弓形虫IgM/IgG、巨细胞病毒IgG抗体联合检测试剂盒(酶免渗滤法)
青岛汉唐生物科技有限公司
国械注准20163400703
51
弓形虫IgM抗体、巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgM抗体、单纯疱疹病毒1型IgM抗体、单纯疱疹病毒2型抗体联合检测试剂盒(胶体金法)
南通市伊士生物技术有限责任公司
国械注准20163400704
52
同种异体肌腱修复材料
北京大清生物技术有限公司
国械注准20163460735
53
一次性使用输液接头消毒帽
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准20163660736
54
髋关节假体
北京中安泰华科技有限公司
国械注准20163460737
55
尿失禁修复系统
常州市康蒂娜医疗科技有限公司
国械注准20163460738
56
金属骨针
博益宁(厦门)医疗器械有限公司
国械注准20163460739
57
骨接合植入骨针
北京市富乐科技开发有限公司
国械注准20163460740
58
动态光学乳腺成像系统
宁波杜比医疗科技有限公司
国械注准20163220741
59
甲基安非他明测定试剂盒(胶体金法)
美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司
国械注准20163400742
60
吗啡测定试剂盒(胶体金法)
美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司
国械注准20163400743
61
四氢大麻酚酸测定试剂盒(胶体金法)
美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司
国械注准20163400744
62
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
潍坊市康华生物技术有限公司
国械注准20163400745
63
四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金法)
南通市伊士生物技术有限责任公司
国械注准20163400746
64
吗啡/甲基安非他明唾液检测试剂盒(胶体金法)
南通市伊士生物技术有限责任公司
国械注准20163400747
65
二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒(胶体金法)
南通市伊士生物技术有限责任公司
国械注准20163400748
66
吗啡唾液检测试剂盒(胶体金法)
南通市伊士生物技术有限责任公司
国械注准20163400749
67
甲基安非他明唾液检测试剂盒(胶体金法)
南通市伊士生物技术有限责任公司
国械注准20163400750
68
可卡因检测试剂盒(胶体金法)
南通市伊士生物技术有限责任公司
国械注准20163400751
69
癌胚抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
潍坊市康华生物技术有限公司
国械注准20163400752
70
生殖支原体(MG)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
苏州华益美生物科技有限公司
国械注准20163400753
71
ALDH2基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准20163400754
72
铜蓝蛋白(CER)测定试剂盒(免疫比浊法)
北京百奥泰康生物技术有限公司
国械注准20163400755
73
人型支原体(MH)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
苏州华益美生物科技有限公司
国械注准20163400756
74
CYP2C19基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准20163400757
75
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准20163400758
76
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准20163400759
77
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准20163400760
78
淋球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准20163400761
79
人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型试剂盒(PCR-反向点杂交法)
广州和实生物技术有限公司
国械注准20163400762
80
高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
广州和实生物技术有限公司
国械注准20163400763
81
高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
广州和实生物技术有限公司
国械注准20163400764
82
KRAS 基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
广州和实生物技术有限公司
国械注准20163400765
83
EGFR基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
广州和实生物技术有限公司
国械注准20163400766
84
低危型人乳头瘤病毒(HPV)核酸分型检测试剂盒(PCR-荧光法)
苏州华益美生物科技有限公司
国械注准20163400767
85
中高危型人乳头瘤病毒(HPV)核酸分型检测试剂盒(PCR-荧光法)
苏州华益美生物科技有限公司
国械注准20163400768
86
VKORC1基因突变检测试剂盒((PCR-荧光探针法)
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准20163400769
87
CYP2C9基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准20163400770
88
乙型肝炎病毒核酸(DNA)定量检测试剂盒(荧光PCR“一管法”)
宝瑞源生物技术(北京)有限公司
国械注准20163400771
89
单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京中检安泰诊断科技有限公司
国械注准20163400772
90
柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京中检安泰诊断科技有限公司
国械注准20163400773
91
幽门螺杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)
北京中检安泰诊断科技有限公司
国械注准20163400774
92
沙眼衣原体/淋球菌抗原联合检测试剂盒(胶体金法)
北京中检安泰诊断科技有限公司
国械注准20163400775
93
TOP2A基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)
益善生物技术股份有限公司
国械注准20163400776
94
HER-2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)
益善生物技术股份有限公司
国械注准20163400777
95
EB病毒核抗原(NA1)IgA抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400778
96
丁型肝炎病毒IgM抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400779
97
丁型肝炎病毒IgG抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400780
98
人CD38分子检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC)
协和干细胞基因工程有限公司
国械注准20163400781
99
乙型肝炎病毒e抗原校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400782
100
戊型肝炎病毒IgM抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400783
101
乙型肝炎病毒e抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400784
102
乙型肝炎病毒核心抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400785
103
人细小病毒B19 IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准20163400786
104
EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准20163400787
105
乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400788
106
人细小病毒B19 IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准20163400789
107
柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准20163400790
108
呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准20163400791
109
腺病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准20163400792
110
腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准20163400793
111
诺如病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准20163400794
112
A族乙型溶血性链球菌(Strep A)检测试剂盒(胶体金法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准20163400795
113
汉坦病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准20163400796
114
乙型肝炎病毒核心抗体(抗-HBc)检测试剂盒(化学发光法)
博奥赛斯(天津)生物科技有限公司
国械注准20163400797
115
人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
江苏硕世生物科技有限公司
国械注准20163400798
116
呼吸道合胞病毒A型和B型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
江苏硕世生物科技有限公司
国械注准20163400799
117
糖类抗原15-3(CA 15-3)测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400800
118
EB病毒核抗原(NA1)IgA抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400801
119
EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400802
120
复合前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400803
121
丙型肝炎病毒抗体校准品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20163400804
122
梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20163400805
123
肺炎支原体抗原检测试剂盒(胶体金法)
杭州创新生物检控技术有限公司
国械注准20163400806
进口第三类医疗器械
124
可吸收胸腰骶椎前路钉板系统
Inion Oy
国械注进20163461365
125
种植体配套用基台及螺钉
MEDENTiKA GmbH
国械注进20163461366
126
骨内注射针
Cook Incorporated
国械注进20163151367
127
无菌纱布敷料
BSN medical GmbH
国械注进20163641368
128
骨水泥套装
Heraeus Medical GmbH
国械注进20163651369
129
牙科正畸支抗钉
BioMaterials Korea Inc.
国械注进20163631370
130
带线锚钉
DePuyMitek
国械注进20163461371
131
椎体球囊扩张成形系统
DIO MEDICAL CO., LTD.
国械注进20163101372
132
单髁膝关节系统
Encore Medical,L.P.
国械注进20163461373
133
膝关节假体
Encore Medical,L.P.
国械注进20163461374
134
植入垫块
DePuy (Ireland)
国械注进20163461375
135
骨水泥
SYNIMED s.à.r.l.
国械注进20163651376
136
植入性电极导线激光拔除鞘套件
Spectranetics Corporation
国械注进20163771385
137
一次性使用眼科激光光纤
Meridian AG
国械注进20163241386
138
高频手术系统
APRO KOREA Inc
国械注进20163251387
139
多腔道内窥镜导管
PolyDiagnost GmbH
国械注进20163221388
140
眼科手术系统
D.O.R.C.DutchPohthalmic Research Center(International)B.V.
国械注进20163231389
141
关节镜
TontarraMedizintechnik GmbH
国械注进20163221390
142
高频外科关节头切割闭合刀头
Ethicon Endo-Surgery, LLC
国械注进20163251391
143
自粘性含银伤口敷料
Paul Hartmann AG
国械注进20163641450
144
丙烯酸树脂牙
株式会社クエスト
国械注进20163631451
145
导向螺钉
ALCIS
国械注进20163461452
146
硬质丙烯酸树脂牙
株式会社クエスト
国械注进20163631453
147
带线可吸收骨锚钉系统
DePuyMitek
国械注进20163461454
148
膝关节置换填充块
Waldemar Link GmbH & Co. KG
国械注进20163461455
149
椎间融合器
Medos International SARL
国械注进20163461456
150
椎体扩张球囊导管
A&A M.D Inc
国械注进20163101457
151
髋关节假体组件
CONSENSUS ORTHOPEDICS, INC.
国械注进20163461458
152
硬性角膜接触镜
Lucid Korea Co.,Ltd.
国械注进20163221459
153
膝关节半月板假体
Encore Medical,L.P.
国械注进20163461460
154
单切口悬带系统
Boston Scientific Corporation
国械注进20163461461
155
人工晶状体
Abbott Medical Optics Inc.
国械注进20163221462
156
软组织修复疝修补片
Davol,Inc. Subsidiary of C.R.Bard, Inc.
国械注进20163461463
157
种植体系统螺钉
Anthogyr SAS
国械注进20163631464
158
磷酸锌水门汀
ЗАО “Опытно-Экспериментальныйзавод “ВладМиВа”
国械注进20163631465
159
临时股骨假体成型用一次性骨水泥模具
Biomet Orthopedics
国械注进20163461466
160
癌胚抗原检测试剂盒(化学发光法)
KAINOS LABORATORIES, INC
国械注进20163401500
161
前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光法)
KAINOS LABORATORIES, INC
国械注进20163401501
162
糖类抗原19-9检测试剂盒(化学发光法)
KAINOS LABORATORIES, INC
国械注进20163401502
163
糖类抗原19-9校准品
KAINOS LABORATORIES, INC
国械注进20163401503
164
甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光法)
KAINOS LABORATORIES, INC
国械注进20163401504
165
甲胎蛋白校准品
KAINOS LABORATORIES, INC
国械注进20163401505
166
癌胚抗原校准品
KAINOS LABORATORIES, INC
国械注进20163401506
167
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
Artron Laboratories Inc.
国械注进20163401507
168
前列腺特异性抗原校准品
KAINOS LABORATORIES, INC
国械注进20163401508
169
血型检测质控品
Immucor,Inc.
国械注进20163401509
170
多种氨基酸和肉碱测定试剂包(串联质谱法)
WallacOy
国械注进20163401510
171
多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)
WallacOy
国械注进20163401511
172
EB病毒衣壳抗原IgM抗体测定试剂盒(化学发光法)
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
国械注进20163401512
173
乙型肝炎病毒表面抗原质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20163401513
174
异常凝血酶原(PIVKA-II)测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
Abbott GmbH & Co. KG
国械注进20163401514
175
乳房软组织加强补片
pfm medical titanium gmbh
国械注进20163461539
176
髋臼内衬
Biomet Orthopedics
国械注进20163461540
177
纯钛人工牙种植体及附件
Osstem Implant Co., Ltd.
国械注进20163631541
178
骨水泥
Heraeus Medical GmbH
国械注进20163651542
179
空心纤维透析器
尼普洛株式会社
国械注进20163451543
180
口腔颌面金属接骨螺钉
BioMaterials Korea Inc.
国械注进20163631544
181
基台及附件
BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG
国械注进20163631545
182
牙科种植体
HumanTech Germany GmbH
国械注进20163631546
183
可吸收高分子组织密封膜
Tissuemed Ltd
国械注进20163641547
184
牙科种植体
bredent medical GmbH & Co. KG
国械注进20163631548
185
髋关节假体组件-骨水泥型股骨柄
Encore Medical,L.P.
国械注进20163461549
186
软性亲水接触镜
Oculus Private Limited
国械注进20163221550
187
硅凝胶填充乳房植入体
HansBiomed Corp.
国械注进20163461551
188
骨水泥型膝关节系统
Aesculap AG
国械注进20163461552
189
种植体配套用瓷基台及螺钉
Zimmer Dental, Inc.
国械注进20163631553
190
注射用交联透明质酸钠凝胶
和康生物科技股份有限公司生医产品厂
国械注许20163460035
191
眼科Nd：YAG激光治疗仪
承贤科技股份有限公司
国械注许20163240039
192
脊柱内固定系统
宝楠生技股份有限公司
国械注许20163460041
进口第二类医疗器械
193
屈光分析仪
Carl Zeiss Vision GmbH
国械注进20162221377
194
超声洁牙机
E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
国械注进20162551378
195
超声洁牙机
E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
国械注进20162551379
196
超声理疗机
Metron Medical Australia Pty Ltd
国械注进20162231380
197
无线表面肌电系统
BTS S.P.A.
国械注进20162211381
198
电池供电骨组织手术设备
Synthes GmbH
国械注进20162101382
199
牙科综合治疗台
Takara Belmont Corporation
国械注进20162551383
200
网格式雾化器
KTMED INC.
国械注进20162541384
201
肌电图仪
BIO-RESEARCH ASSOCIATES, INC.
国械注进20162211499
202
抗肌炎抗体谱IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法)
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG
国械注进20162401515
203
人胎盘催乳素测定试剂盒(ELISA法)
DRG Instruments GmbH
国械注进20162401516
204
血气和电解质质控品
Medica Corporation
国械注进20162401517
205
C-肽质控物
Bio-Rad Laboratories, Inc.
国械注进20162401518
206
分枝杆菌培养瓶
Remel, Inc
国械注进20162401519
207
分枝杆菌生长添加剂试剂盒
Remel, Inc.
国械注进20162401520
208
单克隆免疫球蛋白检测试剂盒(毛细管电泳法)
Helena Biosciences Europe
国械注进20162401521
209
锂检测试剂盒(比色法)
Randox Laboratories Ltd.
国械注进20162401522
210
免疫学质控品
Microgenics Corporation
国械注进20162401523
211
免疫学质控品
Microgenics Corporation
国械注进20162401524
212
临床化学质控品
Microgenics Corporation
国械注进20162401525
213
结核分枝杆菌药敏板
Trek Diagnostic Systems Ltd
国械注进20162401526
214
维生素B12定标液
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20162401527
215
视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
Prestige Diagnostics u.k.Ltd
国械注进20162401528
216
葡萄糖质控品
HORIBA, Ltd.
国械注进20162401529
217
同型半胱氨酸检测试剂盒(酶法)
Randox Laboratories Ltd.
国械注进20162401530
218
免疫质控品
Human Gesellschaft fur Biochemica und DiagnosticambH
国械注进20162401531
219
B型脑钠肽(BNP)检测试剂盒(微流控荧光免疫法)
NanoEnTek Inc.
国械注进20162401532
220
β人绒毛膜促性腺激素定标卡(时间分辨免疫荧光法)
Radiometer Medical ApS
国械注进20162401533
221
骨科植入物配套工具
AESCULAP AG
国械注进20162101534
222
膝关节用骨水泥定型模具
Biomet Orthopedics
国械注进20162101535
223
牙科托槽
Dentos Inc.
国械注进20162631536
224
牙科用氧化锆瓷块
Wieland Dental + Technik GmbH & Co. KG
国械注进20162631537
225
硅胶疤痕膏
KJ MeditechCo.,Ltd.
国械注进20162641538
226
医用超声雾化器
微邦科技股份有限公司
国械注许20162540040
227
水凝胶伤口敷料
北京纽创科技有限公司
国械注许20162640044
228
冲洗吸引管
常廣股份有限公司
国械注许20162220042
229
切口撑开固定器
常廣股份有限公司
国械注许20162220043
来源：CFDA
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