临床研究不该成为管理的灰色地带
2016/5/21 弗锐达医疗器械资讯

     将研究型工作演变为临床工作，不但违背了医学伦理，也损害了患者的知情权益和经济利益。

     据媒体报道，北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所，近年来将未获得医疗器械注册证书，本应“仅供研究”的一种过敏原诊断试剂用于临床诊断，并收取费用。

     按照我国对医疗器械的管理，所有进入医院的医疗器械都必须获得注册证书，否则，根本没有机会获得医院的招标或采购资格。在实际监管中，也要求医院对于采购的各类医疗器械(包括试剂)必须查验相关证书，并留复印件备查。

     但凡事都有例外。对于医院来说，这一例外就是临床研究。因为，医学是个需要不断探索的学科，那些曾经的医学难题，之所以被逐渐攻破，临床研究有着无可替代的作用。因此，鼓励科研，为临床研究开方便之门，也是各个医院通行的做法。

     然而，问题也随之而来。一些本没有资格进入医院大门的医疗设备可以打着研究的旗号直接进入相关科室，而在具体的应用中，医生又拥有绝对话语权，患者很难有机会发觉临床研究和最新技术之间有什么不同，这就为研究演变为临床工作铺平了道路，使相应器械来了一次身份洗白。

     将研究型工作演变为临床工作，不但违背了医学伦理，也损害了患者的知情权益和经济利益。但之所以在多家医院出现，自然有其理由。

     其一，确实出于开拓临床工作的需要。本文开头提到的过敏原诊断试剂就很容易让人忽视它可能存在的医疗风险，而且在临床实践中，这种全新的检查数据，也确实能给医疗实践带来一些帮助，甚至可能提高自己(科室)在行业中的地位，这是一些科室积极应用这些新项目的重要推力。

     其二，因为经济利益。一方面我国的试验经费比较短缺，常常无法保证免费临床试验的正常实施。另一方面，一旦将试验项目按照临床项目实施收费，那么其间的利益空间又比较大，很多时候能成为一个科室重要的经济增长点，在经济考核还占有重要权重的今天，这确实具有很强的诱惑力。

     要改变临床试验屡屡违规的现象，首先应从财务制度入手，在试验经费上予以保证。同时，对于每一项临床试验的资金往来都做好监管，一旦出现违规将严惩不贷。此外，要加强国际间的合作与交流，争取早期进入多中心研究，对于在国外已经实施了完整临床试验的项目，不妨多一些拿来主义，为其临床推广提供便利。

     来源：新浪

     本文为转载，版权属原作者所有。

     医疗器械注册与临床研究技术服务商

     注册与临床交流群：377876554

     邮箱：freda@fredamd.com

     热线：400 609 1580

     QQ：2206460483

    

     ◆ ◆

     临床试验丨豁免临床丨注册收费丨飞行检查丨创新器械审批丨强制性标准丨质量管理体系丨ISO13485丨不良事件

    http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药