第三方金域检测试剂来源存疑
2016/6/6 弗锐达医疗器械资讯
今年初，《中国青年报》报道称，北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所，近年来曾将本应“仅供研究”的未经注册的体外诊断试剂用于临床诊断。值得注意的是，这些用于检测人体体液等样本的试剂，其准确程度极大影响医生下一步诊断。
针对这一市场乱象，《每日经济新闻》记者进行了深入调查，发现除了多家医疗机构使用“无证试剂”外，部分第三方检测机构所使用诊断试剂的来源也存在疑问。全国最大的第三方医检机构金域检测不久前才披露IPO申报稿，但其使用了一种为新生儿提供多达40余种遗传代谢病筛查的试剂，而国内唯一一家获得该类试剂医疗器械注册证书的珀金埃尔默公司否认与其有合作关系。
体外诊断试剂市场备受资本追捧的同时，市场乱象也开始显现。
据《中国青年报》报道，今年初，北京两家知名公立三甲医院，因涉嫌使用赛默飞世尔科技(中国)有限公司(以下简称赛默飞)未经注册的体外诊断试剂已被立案调查，目前尚未结案；此外，包括北京协和医院等多家知名医院也被当地药监部门发现使用该“无证试剂”，部分甚至受到了行政处罚。
《每日经济新闻》记者在调查中发现，赛默飞“无证试剂”并非孤例，近年来，有关医院使用“无证试剂”的报道也时有出现。金域检测不久前才披露IPO申报稿，但其使用的一种为新生儿提供多达40余种遗传代谢病筛查的试剂来源也存在疑点，国内唯一一家获得该类试剂医疗器械注册证书的珀金埃尔默公司否认了与其有合作关系。
金域检测作为全国最大的第三方医检机构，是否存在通过中间供应商取货的可能？该公司在招股书中直言，公司的业务范围包含新生儿遗传代谢疾病筛查，并称大型连锁第三方医检机构通过与主流试剂生产企业战略合作，能保证试剂成本得到控制。
来源：每日经济新闻 记者：鄢银婵
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