医疗器械注册专员谈2016年高考作文！
2016/6/8 弗锐达医疗器械资讯

     2016年的作文题目刚出来，吐槽声就不绝于耳：段子手们开始恶搞，愤青们慷慨激昂，广大学子黯然涕下。作为一名医疗器械注册专员看到这个题目，一丝感想也油然而生了。

    

     55-61？100-98？有些人看到数字，有些人看到是否“聪明绝顶”，我看到的是量变到质变。55到61是及格和不及格，100到98是完美到缺憾，一步之差，就是量到质的一个变化。医械注册从注册资料准备到资料审评何尝不是从量到质的变化：法规标准知识的积累，注册资料的整合撰写，组织协调沟通的能力，没有这些量的积累是不会有质的飞跃。

     作为一名医疗器械注册专员

     首先，要有过硬的法规功底。

     医械注册专员的能力绝不是一朝一夕练成的，而是通过日日夜夜造就成的。医械注册专员必须熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求。(《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类规则》.......)，把这些大大小小，粗粗细细的法规都了然于心；然后把产品从原理到操作，从使用到功能滥熟于心。还要具备耳听八方，眼观六路，及时掌握医疗器械注册最新政策和产品的最新动态。不积跬步，无以至千里。法规学习之路就是要一步一步的积累，假以时日若能成为医疗器械法规“活字典”是再好不过的。

     其次，要有专业知识技能的积累。

     这不但需要你对自己所注册医疗器械产品的主要原理方法、性能指标等了如指掌。还要对产品从设计开发、注册检验、临床试验、注册审评的每一个关键点都要摸得透。在医疗器械注册专员职责里明确“医疗器械注册专员负责医疗器械产品标准的起草、样品的送检与注册，相关材料的整合及递交”。这些基本功是通过“量”的积累，形成的注册申报资料就是引起“质”的变化一个重要条件，最终才可能促成“100分”的结果。

     最后，需要具备出色的组织、沟通和协调能力。

     对外，要和检测中心、临床中心、审评中心等做到良好的沟通，根据具体情况解决实际问题。一个注册文件审查过程，绝对要有三顾茅庐之心、程门立雪之态。对内，要和相关部门做好协调工作，准确指引相关部门按要求开展注册工作。这个量到质的变化就是培养专员的脾性，是一个升华的过程。要的是，对物孜孜不倦的探索精神、对事处变不惊的思维模式、对人虚怀若谷的豁达胸襟。在这个过程中即使是“58”到“61”，也会获得一个“么么哒”。

     人生就是这样的不断重复，量到质，新的量到新的质，不断的量，不断的质。医疗器械注册专员工作是一个从“量”的积累到“质”的变化不断跨越的过程。这个职业是生活的一部分，是事业的一部分，这是人生的一个“量”。这些量的不断积累，才会对自己的追求有质的变化。

    

     医械注册与临床研究技术服务商

     ◆ ◆

     临床试验丨体外诊断试剂丨豁免临床丨注册收费丨飞行检查丨创新器械审批丨强制性标准丨质量管理体系丨ISO13485丨不良事件丨UDI丨体系自查报告

    

    

    http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药