如何合理利用医械临床试验资源
2016/6/9 弗锐达医疗器械资讯

     临床试验的数据结果是目前最有力的临床证据，在新产品注册过程中广泛应用于证明产品的安全性和有效性。

     新产品上市主要途径

     根据2014年7月30日公布的《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)，除了一类医疗器械是备案以外，其他医疗器械新产品上市目前主要有三个途径：

     目前存在的问题

     在第二类和第三类新产品上市的各条路径中，豁免目录和临床评价目前仅能覆盖一小部分，大部分产品还是集中到了临床试验这条路上。临床试验的资源并非想象中无穷无尽。临床试验机构是有限的，一定时间能入组的患者也是有限的，研究者可用于试验的时间更是有限的，还需要考虑到临床试验经费投入、从业人员等因素。

     因此，有限的临床试验资源应当有效地利用在刀刃上，考虑在资源有限的情况下，应该如何合理运用临床试验资源，满足行业日益发展的需要，推动新产品、新技术的发展。

     合理利用临床试验资源

     总结

     我国医疗技术和产品的不断进步，对新产品上市也提出了更高的要求。现有的上市途径中，豁免目录覆盖的范围较小，临床评价是一条很好的补充途径，但由于各种原因，不少产品走不了这条通路，导至大量的产品依然需要进行临床试验。我国现有临床试验资源有限，需尽量合理分配和运用，减少不必要的重复和浪费。

     目前，监管部门已开始采取措施使有限的临床试验资源得到有效地利用。豁免目录第二批征求意见稿已发布，希望更多低风险、工艺稳定的器械可以加入到目录中。此外，对于临床评价在生产工艺细节上以及授权书是否可以稍微降低要求、重点考察产品设计及功能？如果确实需要临床试验，是否可以接受小样本的临床验证和灵活性试验设计？希望通过上述种种措施，提高效率，促进研发和创新，使患者更早地接触到新产品和新技术，推动我国医疗器械发展。

     来源：医药经济报

     本文为转载，版权属原作者所有。

    

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