2016年国家医疗器械抽验产品检验方案
2016/6/10 弗锐达医疗器械资讯
总局办公厅关于印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知
食药监办械监〔2016〕76号
2016年06月03日
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
根据《食品药品监管总局办公厅关于开展2016年国家医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕39号)要求，现将2016年国家医疗器械抽验产品检验方案印发给你们，请认真组织实施。
附件：
1. 2016年国家医疗器械抽验(中央补助地方项目)产品检验方案
2. 2016年国家医疗器械抽验(总局本级项目)产品检验方案
食品药品监管总局办公厅
2016年5月31日
附件2
2016年国家医疗器械抽验
(总局本级项目)产品检验方案
10010.甲型和乙型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)
一、检验依据
注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
阳性参考品符合率
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
2
阴性参考品符合率
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
3
精密性
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
4
最低检出限
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10020.甲型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)
一、检验依据
注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
阳性参考品符合率
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
2
阴性参考品符合率
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
3
精密性
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
4
最低检出限
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10030.隐形眼镜护理液
一、检验依据
1.YY 0719.2-2009 《眼科光学接触镜护理产品》
2.注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
pH值
YY 0719.2-2009 注册产品标准/产品技术要求
pH值 /
全部合格
2
渗透压
YY 0719.2-2009 注册产品标准/产品技术要求
渗透压 /
全部合格
3
黏度
YY 0719.2-2009 注册产品标准/产品技术要求
黏度 /
全部合格
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10040.胰岛素笔式注射器
一、检验依据
注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
外观
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
2
使用性能
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
3
注射精度
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10050.高频电刀
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》
3.注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目及综合判定原则
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
设备或设备部件的外部标记
GB97
06.1-2007
6.1
全部合格
/
2
控制器和仪表的标记
6.3
全部合格
/
3
符号
6.4a)
全部合格
/
4
指示灯的颜色
6.7a)
全部合格
/
5
不带灯按钮的颜色
6.7b)
全部合格
/
6
输入功率
7.1
全部合格
/
7
外壳的封闭性
16a)
全部合格
/
8
不用工具就可打开的罩和门的安全性
16a)
全部合格
/
9
顶盖安全性
16b)
全部合格
/
10
保护接地系统的阻抗
18f)
全部合格
/
11
连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)
19
全部合格
/
12
自动复位装置的选择
49.1
全部合格
/
13
电源中断后的复位
49.2
全部合格
/
14
指示器
56.8
全部合格
/
15
高频漏电流的热作用
GB9706.4-2009
19.3.101
全部合格
/
16
控制器件和仪表的准确度
50.2
全部合格
/
17
有关安全参数的指示
51.2
全部合格
/
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
10060.弹性体印模材料
一、检验依据
1.YY 0493-2011 《牙科学 弹性体印模材料》
2.注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
外观
YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求
6.1 /
符合标准规定
2
调和时间
YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求
6.2 /
符合标准规定
3
工作时间
YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求
6.3 /
符合标准规定
4
稠度
YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求
6.4 /
符合标准规定
5
细节再现
YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求
6.5 /
符合标准规定
6
线性尺寸变化
YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求
6.6 /
符合标准规定
7
与石膏配伍性
YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求
6.7 /
符合标准规定
8
弹性回复率
YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求
6.8 /
符合标准规定
9
压应变
YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求
6.9 /
符合标准规定
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中。
10070.一次性使用无菌注射器 带针
一、检验依据
1.注册产品标准/产品技术要求
2.GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器
3.GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
器身密合性
GB 15810-2001
5.10.2
8[0，1]
注册产品标准/产品技术要求
/
2
容量允差
GB 15810-2001
5.10.3
8[0，1]
注册产品标准/产品技术要求
/
3
残留容量
GB 15810-2001
5.10.4
12[1，2]
注册产品标准/产品技术要求
/
4
易氧化物
GB 15810-2001
5.11.3
全部合格
注册产品标准/产品技术要求
/
5
注射器：无菌
GB 15810-2001
5.12.1
全部合格
不予
注册产品标准/产品技术要求
/
复检
6
注射针：无菌
GB 15811-2001
4.7.1
全部合格
不予
注册产品标准/产品技术要求
/
复检
7
注射针刚性
GB 15811-2001
4.3.1
8[0，1]
注册产品标准/产品技术要求
/
8
注射针韧性
GB 15811-2001
4.3.2
8[0，1]
注册产品标准/产品技术要求
/
9
注射针耐腐蚀性
GB 15811-2001
4.3.3
8[0，1]
注册产品标准/产品技术要求
/
10
注射针连接牢固度
GB 15811-2001
4.4.4
8[0，1]
注册产品标准/产品技术要求
/
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.产品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10080.白蛋白(ALB)检测试剂(盒)
一、检验依据
注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
线性区间
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
无
2
重复性
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
无
3
准确度
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
无
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10090.甲基安非他明检测试剂
一、检验依据
注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
检出限
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
2
重复性
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
3
阳性参考品符合率
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
4
阴性参考品符合率
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中。
5.如所抽产品为甲基安非他明与其他毒品联检的试剂盒，检验项目仅针对甲基安非他明检测。
10100.牙科非贵金属铸造合金(含烤瓷合金)
一、检验依据
GB 17168-2013/ISO22674:2006 《牙科学 固定和活动修复用金属材料》
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
标示成分
GB 17168-2013
5.1.1
符合标准规定
2
声明各成分含量的允差
GB 17168-2013
5.1.2
符合标准规定
3
有害成分镉和铍的限量值
GB 17168-2013
5.2.1
符合标准规定
4
制造商标示的镍含量及其允差
GB 17168-2013
5.2.2
符合标准规定
5
0.2%规定非比例延伸强度Rp0.2
GB 17168-2013
5.4.2.1
符合标准规定
6
断后伸长率
GB 17168-2013
5.4.3.1
符合标准规定
7
耐腐蚀性
GB 17168-2013
5.6
符合标准规定
8
线胀系数
GB 17168-2013
5.9
符合标准规定
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.复检应使用与原检样品同一抽样批内的留样。
来源：CFDA
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