55个医疗器械产品获批，IVD占据大半！
2016/6/13 弗锐达医疗器械资讯
6月13日，CFDA发布55个医疗器械准产批件通知，33个为首次注册，22个为到期换证产品。
这55个产品中，体外诊断试剂产品多达39个，占据此次名单大半!其中，北京泰格科信生物科技有限公司获10个批件，厦门市波生生物技术有限公司获6个批件，杭州博拓生物技术有限公司获5个批件。另，无源类医疗器械产品和有源类医疗器械产品各获批8个证。
序号
受理号
品种名称
申请人
1
准 11-0484
脊柱外科导航系统
上海复旦数字医疗科技有限公司
2
准 12-1548
Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗仪
长春佳技光电科技有限公司
3
准 14-1729
B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒(酶免渗滤法)
青岛汉唐生物科技有限公司
4
准 14-2014
恶性疟/间日疟LDH分型检测试剂(胶体金法)
中山生物工程有限公司
5
准 14-2028
一次性肠外营养输液袋
北京灵泽医药技术开发有限公司
6
准 14-2086
一次性使用静脉留置针
岳阳民康医用材料有限公司
7
准 14-2088
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
英科新创(厦门)科技有限公司
8
准 14-2089
一次性使用静脉留置针
岳阳民康医用材料有限公司
9
准 14-2429
一次性使用胰岛素泵用输注组件
普林斯顿医疗科技(珠海)有限公司
10
准 14-5192
输液用肝素帽
岳阳民康医用材料有限公司
11
准 15-0063
电子鼻咽喉镜
上海成运内窥镜设备有限公司
12
准 15-0465
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
13
准 15-0674
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
厦门为正生物科技有限公司
14
准 15-0772
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
15
准 15-0778
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
16
准 15-0815
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
17
准 15-0887
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
18
准 15-0891
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
19
准 15-0898
乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
20
准 15-0915
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
21
准 15-1042
白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原联合检测试剂盒(乳胶层析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
22
准 15-1049
一次性动静脉穿刺针
贝恩医疗设备(广州)有限公司
23
准 15-1058
白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原联合检测试剂盒(乳胶层析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
24
准 15-1500
血液透析机
重庆市澳凯龙医疗器械研究有限公司
25
准 15-1569
人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂(胶体金法)
广州万孚生物技术股份有限公司
26
准 15-1574
苯二氮卓检测试剂(胶体金法)
杭州博拓生物技术有限公司
27
准 15-1580
可卡因检测试剂(胶体金法)
杭州博拓生物技术有限公司
28
准 15-1581
氯胺酮检测试剂(胶体金法)
杭州博拓生物技术有限公司
29
准 15-1600
安非他明检测试剂(胶体金法)
杭州博拓生物技术有限公司
30
准 15-1601
丁丙诺啡检测试剂(胶体金法)
杭州博拓生物技术有限公司
31
准 15-1641
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(生物芯片法)
北京博晖创新光电技术股份有限公司
32
准 15-2261
遥测监护系统
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
33
准 15-2302
一次性使用无菌注射器 带针
辽宁众源医疗器械有限公司
34
准 15-2459
麻醉系统
上海德尔格医疗器械有限公司
35
准 15-2542
人类免疫缺陷病毒1型核酸定量检测试剂盒(巢式PCR-荧光法)
中山大学达安基因股份有限公司
36
准 15-2565
遥测监护系统
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
37
准 15-2655
胃肠动力无创检查仪
上海是源医疗仪器科技有限公司
38
准 15-2712
眼科超声生物显微镜
天津迈达医学科技股份有限公司
39
准 15-2761
单纯疱疹II型病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
杭州华得森生物技术有限公司
40
准 15-2816
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京现代高达生物技术有限责任公司
41
准 15-2844
CA15-3检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
苏州新波生物技术有限公司
42
准 15-2901
安非他明检测试剂盒(胶体金法)
厦门市波生生物技术有限公司
43
准 15-2904
可卡因检测试剂盒(胶体金法)
厦门市波生生物技术有限公司
44
准 15-2905
苯二氮卓检测试剂盒(胶体金法)
厦门市波生生物技术有限公司
45
准 15-2906
四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金法)
厦门市波生生物技术有限公司
46
准 15-2907
美沙酮检测试剂盒(胶体金法)
厦门市波生生物技术有限公司
47
准 15-2909
氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)
厦门市波生生物技术有限公司
48
准 15-2931
人巨细胞病毒(HCMV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
博尔诚(北京)科技有限公司
49
准 15-3007
二亚甲基双氧安非他明(MDMA)检测试剂盒(胶体金法)
润和生物医药科技(汕头)有限公司
50
准 15-3039
RhD(IgM)血型定型试剂盒(单克隆抗体)
北京金豪制药股份有限公司
51
准 15-3041
人ABO反定型用红细胞试剂盒
北京金豪制药股份有限公司
52
准 15-3048
EB病毒早期抗原IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京现代高达生物技术有限责任公司
53
准 15-3087
人乳头瘤病毒(5个型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
泰普生物科学(中国)有限公司
54
准 15-3088
人乳头瘤病毒(13个型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
泰普生物科学(中国)有限公司
55
准 15-3110
多肿瘤标志物(12种)检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法)
上海铭源数康生物芯片有限公司
来源：CFDA
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