【案例】第三类一次性使用有源器械注册申报问题点浅析
2016/6/15 弗锐达医疗器械资讯

     本文依据新规，结合CFDA对第III类器械注册评审的要求及本人历年器械注册工作经验，对第III类一次性使用有源类器械注册评审过程中常见的问题点进行解析：

     一二三(二)研究资料常见问题点一般体现在5个方面：未对材质进行说明、产品性能研究不充分、人体评估报告内容不完整、安全评估报告内容具体、产品效期验证资料不充分：

    

     (三)临床试验资料主要体现在临床试验方案上，相关的设计不合理，不完善：

    

     (四)产品技术要求主要体现在：产品命名不规范、产品图示与实际部件对不上：

    

     (五)注册检验告：电气安全报告内容与实际申报产品不一致、规格型号也不一样：

    

     (六)产品使用说明书的问题主要体现在三个方在面(注意事项、警示内容、使用方法等)：

    

     (七)产品标签：未规定生产日期、使用期限、内容未涵盖相关国标及行标要求：

    

    

     医械注册与临床研究技术服务商

     ◆ ◆

     临床试验丨体外诊断试剂丨豁免临床丨注册收费丨飞行检查丨创新器械审批丨强制性标准丨质量管理体系丨ISO13485丨不良事件丨UDI丨体系自查报告

    

    

    http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药