福建发布医械出口销售规定，出口证明这么开！
2016/6/24 弗锐达医疗器械资讯
为鼓励医疗器械产品出口，福建省局于2016年6月21日发布《医疗器械产品出口销售证明的通告》(以下简称“通告”)，针对具体医疗器械产品出口销售要求作了规定：
一、总体要求：
1、办理对象：对仅供出口的医疗器械生产企业，若符合《医疗器械生产监督管理办法》第七十条规定，取得有效《医疗器械出口备案凭证》，且出口备案凭证载明的医疗器械包括拟办理出口销售证明的产品，可按规定程序和要求办理出口销售证明。国家总局对仅供出口医疗器械另有规定的，从其规定。
企业办理器械出口销售证明之前，必面要先至各设区市局办理《医疗器械出口备案凭证》，具体办理流程在各设区市局官网均有相关规定。
2、材料要求：《医疗器械产品出口销售证明》的办理，按照《办理医疗器械产品出口销售证明书材料要求》(附件1)要求执行。
二、办理条件及途径：
可办理医疗器械产品出口销售证明的，有两种类型：
1、对向已取得医疗器械生产许可证(备案凭证)和医疗器械产品注册证(备案凭证)的医疗器械产品出具《医疗器械产品出口销售证明》的，按附件2格式一的格式出具。
该证明包含： 证书编号、产品名称、规格型号、产品注册或备案凭证号、生产企业名称、生产许可或备案凭证号等信息。
2、对向未注册(备案)的医疗器械产品出具《医疗器械产品出口销售证明》的，按附件2格式二的格式出具，在《医疗器械产品出口销售证明》中载明“产品未在中国注册，尚未进入中国市场，该产品应符合进口国法律要求”字样。
还需符合《医疗器械生产监督管理办法》第七十条规定：
“生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案”
在上述条件下还要已办理医疗器械出口备案凭证，备案产品包括了企业所有需出口的产品。
出口销售证明书上会体现：证书编号、产品名称、规格型号、生产企业名称、医疗器械出口备案凭证号等信息。
3、申报窗口：福建省局行政受理大厅。
1、出口销售的械企应充分了解出口国当地法规要求，并保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求；
2、出口销售证明的有效期：依据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定》(2015年第18号)，销售证明有效期最长为2年。
三、其他情况：
1、经国家总局分类界定，在中华人民共和国境内不按医疗器械管理的产品，不得出具医疗器械产品出口销售证明。
办理出口销售证明前，必须确定作为器械管控或通过分类界定来确定作为器械后方可进行申请办理。
2、经备案的出口医疗器械的备案信息会在各市局的官网上进行公布，同时会接受药监督部门的监管；
四、申报材料要求：
1、依据福建省局发布的“通告”的要求及格式进行准备，递交的材料包括：
1)医疗器械产品出口销售证明书登记表(一式两份)；
2)营业执照(一式一份复印件，申请企业盖章)；
3)医疗器械生产许可证/生产备案表(如有，一式一份复印件)；
4)医疗器械产品注册证书或备案凭证如有，一式一份复印件)；
5)医疗器械出口备案凭证(一式一份复印件；至设区办理的备案凭证)；
6) 医疗器械产品出口销售证明书(按“通告”的格式填写，证书编号、 有效期不用填写)(一式三份)；
7)申请人对申请资料的真实性作的保证声明(一式一份)。
1、上面所准备申请材料必须严格按照“通告”要求进行准备(从材料内容、份数、格式、字体、填写等各方面都必须符合，否则无法受理；
2、出口销售证明书中所填写的内容必须与企业产品资料及实际相符合，申请人应认真填写，如内容不正确，可能导致证书信息出现错误；
来源：弗锐达医疗器械资讯，作者：常青
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