93900元！首都发布二类器械收费标准
2016/6/27 弗锐达医疗器械资讯
6月27日，北京市食品药品监督管理局发布《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》的公告，自2016年7月1日起施行。7月1日，7月1日，7月1日，重要的事情说三遍……
北京市境内第二类医疗器械产品注册收费标准
项 目
收费标准(元)
首次注册费
93900
变更注册费
39300
延续注册费(五年一次)
39000
至此，全国已有7个省市出台了境内第二类医疗器械产品注册收费标准，具体如下：
注册费缴费程序
涉及以下注册申请的，注册申请人应按要求缴费：
(一) 不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请；
(二) 国产药品再注册申请；
(三) 境内第二类医疗器械产品首次注申请；
(四) 境内第二类医疗器械产品许可事项变更注册申请；
(五) 境内第二类医疗器械产品延续注册申请。
注册申请人向北京市食品药品监督管理部门提出注册申请，北京市食品药品监督管理部门受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。
北京市药品、医疗器械产品注册收费收入，全额上缴市级国库，纳入市级财政预算管理。
注册费缴费说明
(一)药品注册收费按每个原料药或制剂注册申请受理号计收。
(二)《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费。
(三)医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。
(四)按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费适用本实施细则。
(五)《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。
(六)注册申请人应当在收到《行政许可项目缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费，未按要求缴纳的，其注册程序自行中止。
(七)注册申请受理后，申请人主动提出撤回注册申请的，或北京市食品药品监督管理部门依法做出不予许可决定的，已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的，应当重新缴纳费用。
(八)注册收费采取一次性收取、直接缴库方式，不重复收费。
小微企业优惠政策
对符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业〔2011〕300号)条件的小微企业申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费。
注册收费方式
采取在北京市食品药品监督管理局受理窗口以“直接缴库”方式实施收费，具体流程如下：
(一)缴费企业去银行办理现金缴费
1.缴费企业持我局受理窗口所给的“北京市非税收入一般缴款书”第一至四联，可以去建设银行、交通银行、光大银行、北京银行、中信银行、工商银行、民生银行(任选一家)办理现金缴费业务。现金缴费成功后，银行留存“北京市非税收入一般缴款书”的第二和三联，将第一和四联返还给缴费企业。
2.缴费企业将“北京市非税收入一般缴款书”的第一联交还我局受理窗口工作人员，工作人员将“北京市非税收入一般缴款书”的第五联给缴费企业，作为缴费企业的缴费收据。
(二)缴费企业去银行办理支票缴费
1.缴费企业持我局受理窗口所给的“北京市非税收入一般缴款书”第一至四联，必须到缴费企业的开户银行办理支票缴费业务。办理支票缴费业务后，银行将盖有业务受理章的“北京市非税收入一般缴款书”第一和四联返还给缴费企业。
2.缴费企业在缴费后3至5个工作日，可以咨询我局受理窗口，核实是否成功缴费到国库。如缴费成功，缴费企业到我局受理窗口将银行返还的“北京市非税收入一般缴款书”第一联交还窗口工作人员，工作人员将“北京市非税收入一般缴款书”第五联返还缴费企业，作为缴费企业的缴费收据。
其他问题说明
因申请人错缴的，由申请人向受理部门提交《退费申请书》(见附件)、银行缴费收据复印件、《非税收入一般缴款书》复印件等有关材料(所有材料均需加盖申请单位印章)，执收单位依据市财政局有关规定办理退费手续。
附件：退费申请书(样式)
申请单位名称(加盖公章)
申请方信息
联系人
联系电话
收款人
名 称
收款人
账 户
收款人开户行
缴款书
编 号
专用收据编号
退款
金额
申请退费项目
退费原因
申请单位
负责人签名
申请日期
整理：弗锐达医疗器械资讯
医械注册与临床研究技术服务商
◆ ◆
临床试验丨体外诊断试剂丨豁免临床丨注册收费丨飞行检查丨创新器械审批丨强制性标准丨质量管理体系丨ISO13485丨不良事件丨UDI丨体系自查报告
http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药