英国脱欧：医疗器械CE认证VS英国认证?
2016/6/29 弗锐达医疗器械资讯

     英国脱欧涉及的英国医疗器械注册和上市监管都将进行调整。作为医疗器械消耗大国的英国，脱离欧盟，将会削弱整个欧盟对于医疗器械监管的力度……

    

     英国脱欧涉及的英国医疗器械注册和上市监管都将进行调整。尽管前几年或许还要附和欧盟的标准或法规体系，但逐步独立出来的英国医疗器械监管体系将会带来未知的挑战。是否英国卫生部会建立一套对于欧盟认证更为严苛的监管体系将成为未知数。

     英国以及英属国家退欧，对于欧盟经济体的打击将会将会牵涉医疗器械行业。原本欧盟各国家的医疗器械监管的协调化就不足够，作为医疗器械消耗大国的英国，脱离欧盟，将会削弱整个欧盟对于医疗器械监管的力度。

     英国药品和卫生产品监管机构(MHRA)必须决定是否希望继续与EMA一道开展药品制造企业和临床试验场地的检查，英国是否必须制定自己的药品批准体系，因为现在英国药品法规主要在欧盟层面决定。

     欧盟指令，例如指令2001/83/EC管辖的药品，要求英国将相关立法纳入国家法律。这通过参照1972年欧洲共同体法案和通过2012年人用药法规的实施得以落实。英国脱离欧盟后，除非英国政府决定做出修改，这些法律仍然有效。

     MHRA和EMA目前仍然就生产设施检查紧密合作。对于MHRA来说，一种可能的解决方案是，像瑞士监管机构Swissmedic一样，医药产品独立许可，但根据互认和共享协议与EMA合作。或者英国的MHRA可以像挪威、冰岛和列支敦士登这样非欧盟国家但与EMA有合作的监管机构一样开展工作。MHRA发言人James Rose未对此问题发表评论，但表示将于后续发表声明。

     EMA发言人Rebecca Harding表示，“我们尊重英国公民不再成为欧盟一部分的决定。英国公民已经投票，现在要由英国政府来决定如何根据公民投票结果行事。《欧盟运作方式条约》第50条规定了如果成员国通知欧洲理事会其从欧盟撤出的决定之后应遵守的预见程序。之前没有国家决定离开欧盟，因此这种情况还没有先例。预见这一决定的结果为时尚早，我们将于欧盟机构保持密切联系。当我们有具体的信息之后，我们将与利益攸关方分享。EMA将继续就其保护人类和动物健康，确保获得安全、有效和高质量的药品的目标开展工作。”

     英国制药工业协会(ABPI)CEO Mike Thompson在一份声明中表示，英国退出欧盟“给英国医药行业的未来投资、研究和就业带来了迫在眉睫的挑战。在这种情况下，我们致力于和政府紧密合作，确定释放英国向商业开放的强烈信号所需的下一步行动。”英国退欧在制药企业利润方面的影响对于许多全球药品制造商将会是有限的，因为美国是迄今为止最大的处方药市场，亚洲市场的重要性也日益增加。英国最大的制药商葛兰素史克表示，尽管对于公司全球业务的影响会很小，但退欧投票“给公司的未来制造了不确定性和潜在的复杂性”。

     许多问题还有待回答，特别是EMA是否会失去MHRA专家的支持，根据金融时报报道，2014年这些MHRA专家领导的药品审评比其它任何欧盟国家监管机构都多。

     来源：3156医药网

     本文为转载，版权属原作者所有。

    

     医械注册与临床研究技术服务商

     ◆ ◆

     临床试验丨体外诊断试剂丨豁免临床丨注册收费丨飞行检查丨创新器械审批丨强制性标准丨质量管理体系丨ISO13485丨不良事件丨UDI丨体系自查报告

    

    

    http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药