【盘点】上半年1000+不予注册器械，败在哪儿了？
2016/7/1 弗锐达医疗器械资讯

     2016年以来，总局先后对一大批不符合要求的器械注册申请，作出了不予注册的决定。据统计，今年上半年，CFDA共发布了1100余项不予注册的清单，从这个数字可以看出，单从今年上半年CFDA公布的不予注册的批件基本接近了2015年一整年1154余项的总数。

     其实在2015年9月22日，总局医疗器械技术审评中心(CMDE)就发布了《关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》，明确指出：“对2014年10月1日之前发补未回的申报产品资料进行了清理、汇总。而总局今年发布的不予注册的清单也正是对以往已发补未回的器械注册申请的进一步清理。

     为何现在有如此多的器械不予注册，这些产品败在哪儿了？

     一、2016上半年不予注册的医疗器械申请情况如何？

     1不予批准器械总数

     自今年以来，总局共发布了1100余项不予注册的的医疗器械批件，涉及到进口和国产的众多器械企业，从国际一线大品牌：强生、通用、美敦力、飞利浦、罗氏到国内顶尖械企：迈瑞、乐普、微创等无一幸免。退审的产品更是涉及IVD试剂盒、手术器械、牙科、骨科、植入器械及人工器官、口腔科材料、医用软件等数十种产品类型。从发布的情况来看，光今年01月份CFDA公布的不予注册的数据，就达到892项，也是今年上半年以来不予批准注册最多的一次，创下今年来的新高。其中2010年及之前的器械数占据了25%。

    

    

     ▲图1 2016年CFDA不予注册申请数

     2不予注册进口器械申请数：进口器械达900余项。

    

     ▲图2 2016年CFDA不予注册的进口器械

     3不予注册国产器械数：国内器械达200余项。

    

     ▲图3 2016年CFDA不予注册的国产器械

     二、不予注册的原因追溯

     当CFDA作出不予注册的批准决定，并公示后，如无异议，注册审查将终止，这样直接面临的后果是：轻则重来，浪费一定的时间及损耗企业成本；重则处以5万元以上10万元以下罚，同时5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

     依据《医疗器械注册管理办法》(局令4号) 第三十九条就明确规定：对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

    

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