科研丨 日本RIKEN宣布重启视网膜iPSC预临床试验
2016/7/6 弗锐达医械资讯

    

     来源：cell

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     日本RIKEN宣布重启视网膜iPSC预临床试验

     BioInformant发布重大新闻，日本RIKEN宣布重新启动与京都大学合作的视网膜诱导多能性干细胞(iPSC)研究，这一研究因此前被怀疑基因组突变而暂停。

     2013年，日本顶尖干细胞临床研究员Masayo Takahashi的团队首先在一位70岁罹患老年性黄斑变性的老妇人身上进行了全球第一例的人体试验，据报道，在2个小时的手术过程中，研究人员成功的将1.3 x 3毫米的视网膜色素上皮细胞层植入患者眼内。今年6月的ISSCR会议中，研究人员表示该试验的安全性相当高，在不需免疫抑制处理下，也未见植入后的细胞有产生排斥现象，且病人的视力稳定，并没有持续恶化。

     然而，该项目后被执行研究团队自行发布暂停，原因主要有三个：

     (1)新法的实施，日本监管的法源在2014年11月有了新的改变，除简化再生医疗相关的审查手续外也对执行干细胞临床试验的资质改变了要求。

     (2)最新的动物实验结果证实即使采用异体的iPS细胞也不会引发免疫排斥现象，促使研究人员倾向更改临床试验的实施手段改用来自异体的iPS细胞，而这个变更是需再进行申请的。

     (3)在第二例病人的iPS细胞发现6个基因突变。(三个基因被删除，三个是基因序列发生变化，包括一个与癌症相关的基因)

     虽然基因不具直接致癌的危险性，但研究团队决定暂停该研究项目的进程。就在临床研究暂停后，各界对iPS细胞的前景开始了一番热烈的讨论，并被少量媒体夸大报道，如英国 New Scientist杂志发表标题为《致癌疑虑导致创新性的干细胞治疗失明试验中止》的线上文章，并用“短命的成功”来形容iPS的临床治疗潜能，对公众造成了一定程度上的误导。

     令人感到振奋的是，就在近两年后的现在，日本RIKEN(理研)已宣布将重新启动两年前暂停的全球首次iPSC细胞的临床研究。

    

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