一马当先！浙江局发布新医疗器械GCP实施要求
2016/7/7 弗锐达医械资讯

    

     *来源：浙江省食品药品监督管理局

     *本文为弗锐达医疗器械资讯整理

     附件2：

     医疗器械临床试验严重不良事件报告表(SAE)

     医疗器械临床试验备案号：

     报告类型

     □首次报告 □随访报告 □总结报告

     报告时间： 年 月 日

     医疗机构及专业名称

     电话

     申办者名称

     电话

     试验名称

     试验用产品名称

     中文名称：

     英文名称：

     试验用产品分类

     1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类

     2.□有源 □无源 □体外诊断试剂

     3.□植入 □非植入

     受试者基本情况

     姓名拼音缩写:

     出生日期:

     性别:

     身高(cm)：

     体重(Kg)：

     □男 □女

     SAE的医学术语(诊断)

     SAE情况

     □ 死亡 ______年___月___日

     □ 导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能障碍

     □ 导致先天畸形 □危及生命 □其它

     SAE发生时间： _______年 ___月___日

     研究者获知SAE时间： _______年 ___月___日

     SAE发生阶段

     □ 入组期(□术前 □术中 □术后)

     □ 随访期

     对试验器械采取的措施

     □停止使用 □继续使用

     SAE转归

     □ 症状消失(后遗症 □有 □无) 消失时间：____年 ___月___日

     □ 症状好转

     □ 症状持续

     SAE与试验器械的关系

     □肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 □无法判定

     SAE与手术/治疗的关系

     □肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 □无法判定

     SAE报道情况

     国内： □有 □无 □不详； 国外： □有 □无 □不详

     SAE发生及处理的详细情况：

     报告单位名称(盖章)：

     报告人职务/职称： 报告人签名：

     附件3：

     医疗器械临床试验方案偏离情况书面告知书

     上报单位(盖章)： 上报时间：

     临床试验名称

     临床试验机构

     电话：

     申办方

     电话：

     试验用医疗器械名称

     临床试验备案号

     告知内容：

     采取措施

     □终止试验 □暂停试验 □继续试验

     是否上报国家食品药品监督管理总局

     □是 (上报时间： 年 月 日)

     □否

     浙江省医疗器械临床试验管理备案办事流程

     一、项目名称

     医疗器械临床试验管理备案

     二、受理机构

     浙江省食品药品监督管理局受理大厅

     三、项目类型

     其他项目

     四、岗位联系人

     金霞花

     五、联系电话

     0571-88903246

     六、服务对象

     企业(组织)

     七、办理期限

     1日

     八、收费情况

     不收费

     九、设立依据

     (一)国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》第十八条

     (二)关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告(2015年第87号)

     十、申报条件

     (一)医疗器械临床试验项目经伦理审查通过且申办者(即医疗器械注册申请人或代理人)与临床试验机构签订协议或合同。

     (二)按要求提交规定的申请材料并符合要求。

     十一、材料明细

     (一)医疗器械临床试验备案表：申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”，登载内容应与提交的其他申请资料保持一致。

     (二)申办者或代理人营业执照扫描件：营业执照应在有效期内。

     (三)伦理委员会意见扫描件：应明确临床方案版本号、伦理审查意见、签署日期并加盖伦理委员会专用章。

     (四)申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的扫描件。

     (五)医疗器械临床试验批件扫描件：需进行临床试验审批的第三类医疗器械应提供3年内批准的医疗器械临床试验批件。

     申请材料应逐份加盖企业公章，要求签字的需签字；并将签字、加盖公章后的材料以PDF格式上传。

     十二、办理流程

     省局受理大厅审核→做出决定→邮寄送达备案件

     备注：申办者或代理人完成临床试验备案后，试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内上传书面情况说明(加盖申办者公章)。

     十三、流程图

     十四、表格下载

     十五、网上受理

     十六、结果查询

     十七、监管措施

     浙江省食品药品监督管理局直属机关纪委 0571-88903370

     十八、办理时间

     周一至周四全天，周五上午(法定节假日除外)

     十九、办理地点

     杭州市莫干山路文北巷27号

    

     QQ：220 646 0483

     服务热线：400 609 1580

     邮箱：freda@fredamd.com ? 注册与临床交流群：377876554

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