上海市开展无菌医疗器械生产企业专项检查
2016/7/8 弗锐达医械资讯
来源：上海市食品药品监督管理局
本文为转载，版权属原作者所有。
一、检查对象---
已获得医疗器械产品注册证,在产品技术要求或者产品注册标准中含“无菌”要求的医疗器械生产企业(详见附件1)。
二、检查安排---
(一)开展企业自查(发文之日起至7月17日)
各医疗器械生产企业应按照医疗器械生产质量管理规范和无菌/植入性医疗器械附录的要求进行全面自查，认真查找问题，逐一梳理风险，填写2014-2016年的《无菌医疗器械生产量和企业用电量对照表》及《洁净厂房净化空调系统状态描述表》(详见附件2、附件3)，于7月17日前报生产地址所在区(县)市场监管局。对于自查中发现的问题，企业应当全面分析原因，立即进行整改，并制定有效的风险防控措施。
(二)开展专项检查(7月18日-8月20日)
各区(县)市场监管局对辖区内医疗器械生产企业自查情况进行梳理分析，重点检查历年用电量与实际生产量不符的生产企业，检查重点包括：一是医疗器械洁净厂房的净化空调系统使用情况及相关记录；二是核实企业提供的2014-2016年生产用电量与产品生产量情况，必要时可至供电部门核实企业用电量；三是检查企业2014-2016年产品销售记录、销售台账、销售金额等情况。通过对近三年用电量记录和批生产记录、销售记录等进行关联核查，核实企业净化空调系统实际使用情况。
三、检查结果处理---
(一)对于现场检查发现净化车间不开启的情况，要立即予以停产；
(二)对于检查中发现企业用电量与实际生产量严重不符的情况，要求企业说明情况，并将有关情况上报我局；
(三)对于检查中发现企业有造假嫌疑的，要移送稽查部门调查处理；
(四)对于发现企业其他质量管理不规范的情况，要明确整改要求，限时整改，并跟踪整改落实情况。
现场核查情况应填写在《2016年上海市无菌医疗器械生产企业专项检查表》(详见附件4)中，并在5个工作日内录入上海市食品药品行政检查管理系统→器械安监系统。
企业整改情况应通过上海市食品药品行政检查管理系统→器械安监系统→监督管理→补录整改信息录入系统。本次专项检查总结报告请在8月30日前报送市食药监局医疗器械监管处(邮箱：yxaj@smda.gov.cn)。总结报告内容应包括检查情况、重大案件、经验做法、工作建议等。
附件：
1.无菌医疗器械生产企业名单(电子版)
2.无菌医疗器械生产量和企业用电量对照表
3.洁净厂房净化空调系统状态描述表
4.2016年上海市无菌医疗器械生产企业专项检查表
上海市食品药品监督管理局办公室
2016年7月4日
159家无菌医疗器械生产企业名单
企业名称
企业类别
产品类别
企业名称
企业类别
产品类别
上海东吴医疗器械有限公司
二类
无菌
上海安久生物科技有限公司
三类
植入
上海瑞邦生物材料有限公司
三类
植入
上海骁博科技发展有限公司
三类
植入
上海其胜生物制剂有限公司
三类
无菌
上海江夏血液技术有限公司
三类
无菌
上海米沙瓦医科工业有限公司
三类
无菌
上海施美德医疗用品有限公司
三类
无菌
上海东月医疗保健用品有限公司
三类
无菌
植入
上海索康医用材料有限公司
三类
植入
上海三友医疗器械有限公司
三类
无菌
植入
上海美宝生命科技有限公司
二类
无菌
上海曹杨医药用品厂
三类
无菌
上海科邦医用乳胶器材有限公司
二类
无菌
有源
上海淞行实业有限公司
三类
无菌
上海睿星基因技术有限公司
三类
植入
上海建华精细生物制品有限公司
三类
无菌
上海泰成科技发展有限公司
二类
无菌
上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂
三类
无菌
有源
上海科利隐形眼镜有限公司
三类
无菌
上海上医康鸽医用器材有限责任公司
三类
无菌
上海力声特医学科技有限公司
三类
植入
有源
金宝医疗器材(上海)有限公司
三类
无菌
上海水禾医用器械有限公司
三类
无菌
上海天照实业有限公司
二类
无菌
上海普益医疗器械股份有限公司
三类
无菌
上海卫康光学眼镜有限公司
三类
无菌
上海百洛普医疗科技有限公司
二类
无菌
有源
上海金香乳胶制品有限公司
二类
无菌
上海铃兰卫生用品有限公司
二类
无菌
上海埃斯埃医械塑料制品有限公司
三类
无菌
上海康德莱企业发展集团药业有限公司
二类
无菌
上海中山医疗科技发展公司
三类
无菌
上海国颂医疗科技有限公司
二类
无菌
上海贝奥路生物材料有限公司
三类
植入
上海埃尔顿医疗器械有限公司
三类
无菌
有源
上海凯乐输液器厂
三类
无菌
上海硅健生物材料有限公司
二类
无菌
上海医用缝合针厂有限公司
三类
无菌
植入
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
三类
无菌
植入
上海洁安实业有限公司
二类
无菌
上海双申医疗器械股份有限公司
三类
植入
上海浦东金环医疗用品股份有限公司
三类
植入
上海亚朋生物技术有限公司
三类
植入
上海浦卫医疗器械厂有限公司
三类
植入
美迪康医用材料(上海)有限公司
二类
无菌
上海昊海生物科技股份有限公司
三类
无菌
上海净宜医疗用品有限公司
二类
无菌
上海生大医保股份有限公司
二类
无菌
迈德医疗科技(上海)有限公司
三类
无菌
有源
上海康寿医疗器械有限公司
三类
无菌
上海锐植医疗器械有限公司
三类
无菌
植入
尼普洛(上海)有限公司
三类
无菌
上海德朗医疗设备有限公司
三类
无菌
有源
上海天清生物材料有限公司
三类
无菌
上海景峰制药有限公司
三类
无菌
上海信晟医疗制品有限公司
三类
植入
柯惠医疗器材制造(上海)有限公司
三类
无菌
有源
上海康宁医疗用品有限公司
三类
植入
上海康德莱医疗器械股份有限公司
三类
无菌
上海宏隆医疗用品设备有限公司
二类
无菌
上海诺帮生物科技有限公司
三类
无菌
植入
上海贝特医疗器械有限公司
三类
无菌
美昕医疗器械(上海)有限公司
三类
无菌
明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司
三类
无菌
加奇生物科技(上海)有限公司
三类
植入
上海联辉医疗用品有限公司
二类
无菌
上海创能医疗科技有限公司
三类
无菌
上海元洪医疗器械有限公司
三类
无菌
上海锦泽夏本医疗器械有限公司
三类
无菌
上海沪通电子有限公司
三类
无菌
有源
上海导向医疗系统有限公司
三类
无菌
有源
上海晟实医疗器械科技有限公司
三类
植入
上海贝敦克医疗电子有限公司
二类
无菌
上海祥盛医疗器械厂有限公司
三类
无菌
上海赛琅医药科技有限公司
二类
无菌
上海威宁整形制品有限公司
三类
植入
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
三类
无菌
上海强生有限公司
二类
无菌
上海佩尼医疗科技发展有限公司
三类
无菌
上海卫生材料厂有限公司
二类
无菌
力因精准医疗产品(上海)有限公司
二类
无菌
上海富达医用塑料有限公司
三类
无菌
上海菲捷实业有限公司
二类
无菌
上海仁康科技有限公司
三类
无菌
上海应手医疗器械有限公司
二类
无菌
上海典范医疗科技有限公司
三类
无菌
上海欧利文实业有限公司
二类
无菌
上海意欣医疗器械有限公司
三类
无菌
华外医疗器械(上海)有限公司
三类
无菌
有源
强生(中国)医疗器材有限公司
二类
无菌
上海锦葵医疗器械有限公司
三类
植入
上海华杰企业发展有限公司
二类
无菌
上海康年医疗器械有限公司
二类
无菌
银京医疗科技(上海)股份有限公司
二类
无菌
上海礼和医疗器材有限公司
二类
无菌
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
三类
无菌
上海英诺伟医疗器械有限公司
二类
无菌
上海宝舜医疗器械有限公司
三类
无菌
上海微创骨科医疗科技有限公司
三类
植入
上海惠龙医用卫生材料有限公司
二类
无菌
上海好易医用制品有限公司
二类
无菌
上海金塔医用器材有限公司
三类
无菌
有源
上海全安医疗器械有限公司
三类
无菌
有源
上海正邦医疗科技有限公司
三类
无菌
上海优科骨科器材有限公司
三类
植入
上海怡新医疗设备有限责任公司
三类
无菌
有源
上海煜兴医疗器械有限公司
三类
无菌
上海微创医疗器械(集团)有限公司
三类
无菌
植入
上海宇度医学科技股份有限公司
二类
无菌
上海荣成医科工业有限公司
三类
植入
上海长征富民金山制药有限公司
二类
无菌
上海振浦医疗设备有限公司
三类
无菌
上海俏健医疗器材制造有限公司
二类
无菌
上海输血技术有限公司
三类
无菌
上海维固医疗器械有限公司
二类
无菌
上海复升医疗器械有限公司
三类
植入
上海迈诺仕医疗器械有限公司
二类
无菌
上海亚澳医用保健品有限公司
三类
无菌
方润医疗器械科技(上海)有限公司
三类
有源
无菌
上海契斯特医疗科技公司
三类
无菌
植入
上海赢生医疗科技有限公司
三类
无菌
上海倍尔康生物医学科技有限公司
三类
植入
上海微创电生理医疗科技有限公司
三类
无菌
有源
上海华新医材有限公司
二类
无菌
上海逸思医疗科技有限公司
二类
植入
上海元谷科技发展有限公司
二类
无菌
微创神通医疗科技(上海)有限公司
三类
植入
上海威尔逊光电仪器有限公司
二类
无菌
上海安通医疗科技有限公司
三类
无菌
有源
上海昕昌记忆合金科技有限公司
三类
植入
上海朗迈医疗器械科技有限公司
二类
无菌
上海瀚达医疗器械有限公司
二类
无菌
上海千山医疗科技有限公司
二类
无菌
上海莱灵医疗器械有限公司
二类
无菌
微创心脉医疗科技(上海)有限公司
三类
植入
上海依红科技工程有限公司
三类
植入
上海普实医疗器械科技有限公司
三类
植入
上海诚义实业有限公司
三类
无菌
有源
上海优益基医用材料有限公司
二类
无菌
上海高科生物工程有限公司
三类
无菌
上海贝琼齿材有限公司
三类
无菌
口腔
上海聚民生物科技有限公司
三类
无菌
上海达华医疗器械有限公司
三类
无菌
上海博创医疗设备有限公司
三类
无菌
有源
上海安洁电子设备有限公司
三类
无菌
有源
上海鑫奥医用生物材料有限公司
二类
无菌
上海晶明科技发展有限公司
二类
无菌
艾爵光学科技(上海)有限公司
三类
无菌
上海白洋仪表有限公司
一类
无菌
上海震海医用设备有限公司
二类
无菌
上海好贴卫生用品有限公司
一类
无菌
上海形状记忆合金材料有限公司
三类
植入
上海群爱医疗科技有限公司
二类
无菌
上海林静医疗器械有限公司
二类
无菌
上海宏立医疗制品有限公司
三类
植入
上海辛菖医疗器械有限公司
二类
无菌
上海华舟压敏胶制品有限公司
二类
无菌
QQ：220 646 0483
服务热线：400 609 1580
邮箱：freda@fredamd.com
注册与临床交流群：377876554
◆◆ ◆
临床试验丨体外诊断试剂丨豁免临床丨注册收费丨飞行检查丨创新器械审批丨强制性标准丨质量管理体系丨ISO13485丨不良事件丨UDI丨体系自查报告
http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医械资讯 返回首页 返回百拇医药