『监管』皖24家三类械企GMP实施情况汇总
2016/7/25 弗锐达医械资讯
来源：安徽省药监局，整理：弗锐达医疗器械资讯
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1.7.1 人员健康档案不完善，未建立健康登记表
2.4.1 厂房、检验室、仓库均未设置纱窗
2.5.1 机加工场所生产空间不足，且放置与生产无关的生活用品(电水壶)
3.2.2 生产设备状态标识不足，检验室无明显状态标识。
4.2.3 外来文件未收集。
4.2.4 各版本文件并存，衔接不清，作废文件未明确标识
4.4.4 多处记录随意涂改，更改处未签注姓名或日期
5.10.1 设计和开发的程序文件中没有明确的设计更改批准人
6.5.2 电源等四份供应商资质证明文件过期，未索取并留存有效的证件。
7.3.1 冷却水箱未进行清洁效果验证。
2.4.1 生产厂房窗户大开，不能有效防止昆虫等进入。
2.6.2 成品库色标管理不符合要求，无退货区标识；原料库设置的区域如不良品区、暂存区实际放置的物品与标识不符。
3.4.1 检验仪器和设备的使用记录未见维护方面的内容。
8.2.1 标准仪器MY-YQYB-227经过校准，但未予以标识。
1.2.1 未明确规定企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2 未见质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.4 2015年管理评审组织实施者为管理者代表张世清。
1.4.1 未见相关部门负责人的任职资格要求规定。
*1.6.l未确定影响医疗器械质量的岗位。
3.8.1 工艺用水的管理文件未明确工艺用水种类应符合的标准。
*4.1.1未对总的质量目标在相关职能和层次上进行分解。
4.3.1 未确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限。
4.4.5 未见记录的保存期限规定。
6.2.1 未根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
*7.2.1制定的工艺流程图不能反映真实的生产工序。
7.6.2 生产记录中无主要设备、工艺参数等内容。
*7.9.1程序文件中未规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
8.1.1 未建立质量控制程序文件。
*8.5.1未规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
9.1.1 销售记录中无规格、购货单位联系方式等内容。
11.6.1未建立产品信息告知程序文件。
*1.1.2 “质量管理体系结构图”里的部门名称与“职责和权限”里的不一致；
1.4.1 任职资格要求未对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；
2.20.1 称量配制室水池台面明显锈蚀，洁净室内部分操作台、传递窗表面不够平整光滑；
3.2.2 洁净室内2台气泵无状态标识；
3.5.1 称量配制室2台电子天平检定合格证标示有效期为2015年12月11日；
6.5.2 个别采购活动无采购合同；
*7.2.1 批号为20160201、20160324精子顶体染色试剂盒中使用的青霉素批号为：20130101；
*7.9.1 未建立产品的可追溯性程序：
*7.10.1精子顶体染色试剂盒(PSA-FITC染色法)标示的储存温度为-20℃，储存在2-8℃冷库；
7.21.1 未明确主要物料、中间品的批号编制方法；
8.2.2 未见检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求；
11.2.1 无开展医疗器械再评价工作记录。
1.1.1 组织机构图不能明确表示各部门和岗位的相互关系。
*1.1.2 质量部“职责和权限”未明确规定对产品质量相关事宜负有决策的权利。肖清华的岗位和职责不明确。
2.4.1 厂房无有效措施防止昆虫或其他动物进入。
3.2.3 未建立生产设备清洁、维护和维修的操作规程。
4.2.2 《标识和可追溯性控制程序》(Q/KRD-CX-10)中“5 支持性文件《产品可追溯管理办法》(KRD/GL(ZLB)-02)”，现行支持性文件名称为《产品可追溯管理规定》，编号为KRD/GL(ZL)-15-04。
5.1.1 设计和开发控制程序未对设计转换活动进行规定。
6.5.1 钬晶体供应商资质收集不全。
7.6.2 生产记录中无主要设备内容。
*8.5.l 公司未规定产品放行的程序、条件和放行批准要求。
9.1.2 销售记录项目不全，如无购货单位联系方式等内容。
*1.1.2 未明确质量管理部门对产品质量的相关事宜负有决策的权利，质检部和质管部职能有交叉；
1.3.1 企业负责人兼任管理者代表；
*1.6.1 企业文件未明确规定影响产品质量的岗位；
3.4.1 无检验仪器和设备的使用情况记录；
5.1.1 程序文件未包含设计转换活动；
5.2.1 设计策划时缺少风险管理活动；
5.5.1 无设计转换活动；
*6.4.1 未与主要供应商签订质量协议；
6.5.2 未建立采购记录；
10.4.1 未编制返工控制文件；
*11.2.1未制定启动实施医疗器械再评价的程序和文件；
*11.8.1 2015年管理评审时间为2015年12月7日，《管理评审纠正措施落实情况跟踪报告》日期也为2015年12月7日，且跟
踪的问题与“纠正措施/预防措施记录表”记录的问题不同。
1.5.1 未明确相关人员资格要求；
3.4.1 仪器维修保养记录只到2011年；
3.5.1 计量仪器无校准证书；
3.7.1 空气净化系统未见再确认记录；
4.4.4 生产记录有涂改；
*7.6.1 医用一次性防护服(批号：16012501)批生产记录成品数量为800件，经成品检验和留样后入库数量仍为800件；
7.6.2 医用一次性防护服(批号：16012501)批生产记录无原材料批号、主要设备、工艺参数、操作人员等内容；
7.18.1 水胶体敷料灭菌批号编写方法与《批号管理规定》(MDP-GN-63 A/1)中规定编写方法不一致；
*8.5.1 产品放行程序未明确放行的条件和放行批准的要求；
8.11.1 未明确产品留样的数量；
8.11.2 未见产品留样观察或检验记录；
*11.2.1 未开通不良事件报送账户，未明确不良事件管理人员；
11.7.1 质量体系内审检查项目减少，存在本部门内审本部门工作。
1.1.1 组织机构不合理，《组织机构图》中质量管理委员会在管代下面。
1.7.1 《岗位说明书》中，生产部操作工岗位“任职要求”有“视力良好”的规定，2015年相关人员体检档案中未见视力检查内容。
3.2.2 生产车间里侧一角地面有3台抛光机、l台换面机无明显状态标识。
3.5.1 《镜片加工工艺规程》中，“镜面直径测量”工序要求直径误差范围≤0.02mm，无适当测量器具。
4.3.1 未确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件保存期限。
5.2.1 无设计策划。
5.3.1 无设计输入。
5.3.2 无设计输入评审。
5.5.1 无设计转换活动记录。
6.3.1 有供应商审核原则，无审核记录；供应商资质不全。
*7.2.1 关键工序和特殊过程的重要参数未做验证或确认。
7.3.1 对镜片的清洁处理未对清洁效果进行验证。
7.6.2 生产记录无工艺参数。
8.1.1 检验部门职责不明确。
*8.5.1 公司末规定产品放行程序和有权放行人员的职责和权限。
9.1.2 销售记录项目不全。
*11.2.1 企业建立的不良事件监测制度与法规不符。
*11.5.1 制定的召回管理制度不符合法律法规的要求。
11.7.1 未有效内审。
1.4.1 未对相关部门负责人的专业知识、工作经历等要求作出具体规定。
1.9.1 无2015年度培训记录。
1.9.2 无2015年全岗体检记录：
2.6.1 在仓储区发现有退货产品放置于合格区；
3.7.1 未对空气净化系统进行再确认；
6.5.2 库房内抽查的甘油(批号：20151103)，无法提供资质证明文件。
*6.5.3抽查原料胶囊用明胶(批号：201411300139)采购记录，无法满足可追溯要求；
*7.2.1未明确一次性使用宫颈扩张棒和医用胃镜胶的生产关键工序和特殊过程；
7.3.1 一次性使用宫颈扩张棒支架组装后需进行清洁处理，未明确清洁方法和要求；
8.2.1 部分检验仪器和设备未按规定实施校准和检定；
8.11.2未见2015年以来留样观察或检验记录；
11.7.1未制定内审计划和方案，内审记录中许多项目检查记录和评价为空白。
*1.1.2 未明确规定质量管理部门对产品质量的相关事宜享有决策的权利。
1.2.1 未确定企业负责人应是质量的主要责任人。
3.2.1 未见生产设备验证记录。
*3.3.1 主要检测设备未制定操作规程。
6.3.1 未按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，对采购物品进行分类。
*6.4.1 与主要供应商签订的协议中未明确双方所承担的质量责任。
*7.2.1 核素扫描机工艺过程卡中记录的工序与工艺操作规程中的不一致。
7.6.2 抽查的生产记录中无产品名称。
*7.9.1 标识和可追溯性控制程序中未规定产品追溯范围、程度。
*8.5.1 放行程序未明确放行的条件和放行的要求。
*11.8.1管理评审报告中未包括对法规符合性的评价。
*1.1.2 “质检部”的职责和权限未明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.2.2 未见质量方针和质量目标的制定程序。
*1.3.2 未明确规定管理者代表负有提高员工满足法规、规章的意识的职责。
1.4.1 未见相关部门负责人的任职资格要求规定。
1.5.1 未见相关人员的资格要求规定。
*1.6.1 未确定影响医疗器械质量的岗位。
2.6.1 原材料仓库对温湿度有要求，但无相应调控设施。
2.6.2 原材料仓库未按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料。
*3.3.1 未见医用泄露电流测试仪、医用程控接地电阻测试仪的操作规程。
3.4.1 未建立检验仪器和设备的使用记录。
3.5.1 未见激光能量计的检定或校准证书。
4.2.2 未见文件分发记录。
5.4.2 未见设计和开发输出的批准记录。
5.10.1 未见设计和开发的更改记录。
*6.1.1 未见采购流程。
*6.4.1 未见与主要原材料供应商的质量协议。
*7.2.1 未明确关键工序和特殊过程。
8.1.1 未建立质量控制程序。
*8.3.1 未根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品的检验规程；出厂检验不能检验产品技术要求中的3.1.1项指标，无波长计或光谱仪。
*8.5.1 未见产品放行程序。
10.3.1 未规定产品销售后发现产品不合格时应采取的措施。
10.4.1 未编制返工控制文件。
*11.2.1 建立的医疗器械不良事件监测制度与相关法规要求不符。
*11.8.1 管理评审报告中未包括对法规符合性的评价。
1.1.1 企业副总(总工程师)在组织机构图中没有反映。
*1.1.2 未明确规定质量管理部门对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.2.1 未明确企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.3.1 管理者代表任命文件无文件编号。
1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当加强医疗器械法律法规学习。
*1.5.2 人员任命文件无编号。
*1.6.1 在询问影响医疗器械质量岗位人员时，相关人员无法解答。
1.9.1 未建立人员健康档案。
1.9.2 相关人员一年以上未体检。
1.10.2 企业介绍无菌工作服为外购，未做购进、使用记录。
2.3.2 检验室、原材料库、成品库无湿度控制设施。
5.1.1 设计开发控制文件未明确设计转换活动。
6.3.1 建立的供应商审核制度不符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。
6.8.2 未对所采购初包装材料的接受水平形成文件。
*7.2.1 《一次性使用输液器带针生产工艺流程图》(编号：KT/SY-00)与《输液器带针过程检验》(KT/C-15)中对关键工序、特殊过程的规定不一致。
7.6.2 《环氧乙烷灭菌工艺记录》(G-59)中无灭菌设备内容，《注塑工序生产检验记录》(G-31)、《注射针组装工艺操作、检验记录》(G-25)中无生产数量内容。7.13.1 《消毒管理办法》(C-KT/6.4(01)-06)与《净化系统管理制度》(C-KT/6.4(01)-04)对洁净室空气臭氧消毒频次的规定不一致。
8.1.1 未建立质量控制程序，其提供的程序文件与规范规定不符。
8.2.2 未规定检验仪器和设备的防护要求。
8.2.3 未作相关规定。
8.9.1 尘埃粒子测试仪的校准证书不在有效期内。
9.2.2 未作相关规定。
10.3.1 未建立产品召回管理制度。
1、1.5.1 企业管理者代表同时兼任检验员、质管部主管职务。
2、5.5.1 《设计控制程序》中，无设计开发到生产转换活动的内容。
1、5.1.1设计控制程序钟缺少设计转换活动。
2、11.6.1程序文件中缺产品信息告知程序。
3、《产品和服务控制程序》内容与标题不一致。
1.2.3 企业的生产、技术、质量关键部门人员变动频繁，且工作未能有效衔接；
1.2.4未将内审发现的问题纳入管理评审工作中；
1.7.2 工作人员未按规定对临时进入洁净室人员进行指导；
1.8.2 二车间男更缺少手烘干设施；
2.5.1缺少工作器具存放间，周转箱清洗后使用普通抹布擦干；
2.6.2 原辅材料库长期堆放报废的配件及物料，无台账，标识不规范；
2.9.2 包括一车间注塑间与室外在内的四处压差表不能正常工作；
2.9.3 二车间的注塑间与组装间无压差设置，未装压差表；
2.15.1 工作鞋在洁净区外清洗，自然晾干；
2.18.1 洁净室温度在18度或28度时才通知净化机组操作人员进行调整，未设置预警参数；
2.19.1 三台注塑机通往地下的电线管道不密封；
2.21.2 一车间储藏间正门堵塞，使用印线间的回风口作为通道，且储藏间内堆放杂物，长期未清洁；
2.21.4 二车间缓冲间的地漏不符合要求；
2.22.1 两个空压系统无设备档案和养护记录；其中一台用于输液器检漏；
3.2.1 净化系统初、中效无压差显示，无法按文件规定在阻力大于20%时及时更换过滤器；
3.4.1检验仪器设备无使用记录；
3.7.1 2015年空气净化系统未进行再确认；
3.7.2 停机后再次开启空气净化系统，未进行验证；
4.4.2 50ml注射器组装未能及时填写生产记录；
7.7.1 三个粒料供料间不同物料标识不清；
7.12.1 二车间的粉碎间无除尘设施，且与注塑间、组装间空气循环使用；
7.13.1 洁净工作服使用洗衣粉清洗，易产生颗粒；洁净室内清洁工具较污染；
7.16.1 吹塑上料间内物料完全裸露在外，且在同一空间内脱外包，现场有粉碎机一台未隔断；一车间注塑供料间有四处堆放费物料，无标识，有粉碎机未隔断；
7.20.2 缺少湿度参数的确认记录；
8.7.1 阳性对照室缺少生物安全柜；
8.8.1 制水车间未按规定对纯化水出水口进行导电率和酸碱值的检测；
8.10.1 未明确中间品和拆除包装的胶塞的储存时限；
8.10.3 未定期对检测记录进行汇总和趋势分析；
11.7.1 内审工作对企业硬件设施关注不够。
1、部分模具和部分物料放置在厂房外围或门厅。
2、男更间衣柜局部锈蚀不易清洁，有多处卫生死角，墙角地面漏水，洁净区内部分弧边起翘；洁净区内地面开裂，弧角锈蚀。
3、2T纯化水系统送回水未循环，使用点盲管较长。
4、洁具间卫生条件差，水池内水垢较重，容器具清洗间容器具清洁状态无标识。
5、粒料间拥挤，且堆放杂乱，存在废料与粒料混放，无区分标识等问题。
6、注塑间与注射针组装间之间通道无隔断措施。
7、输液器配件总配间拆除包装的过滤膜存放无防护措施，也无规定的存放处。
8、注塑间原料和注塑配件的存放周转箱无区别措施。
9、仓库内用于内销和外销同规格的胶塞无区别标识。
10、色母料及过滤器配件等报废原料未处理，且无状态标识。
11、空调系统现场无操作规程，工作人员对臭氧发生器操作监控程序不熟。
12、有两台环氧乙烷灭菌柜未设置包括设备编号等内容的标识。
13、企业未针对不同的空气净化机组合理设置压差表。
14、空调净化系统、水系统未见再验证资料。
15、未对应有微生物控制要求的不洗即用的外协件进行微生物污染检测的监控措施，也未规定存放期限。
16、PVC输血粒料有4家生产企业，现场未见内销产品所用物料供应商名单。
17、1、2、4、5号净化机组未见压力显示装置，无设备标识。
18、2吨的纯化制水机组现场未见PH值、电导率的检测记录。
19、注射器滑动性能、穿刺力等检测机打原始数据未保存，且内设时钟错误，部分验证资料未见原始记录。
20、阳性对照室未设置生物安全柜。
21、Na2S2O3滴定液未按规定配制和标定。
1、部门负责人应加强医疗器械生产质量管理规范的学习；
2、未根据产品特点和岗位要求制定人员的健康标准；
3、经四路厂区净化车间内的生产办公室设置不合理；
4、经四路厂区和纬一路厂区内的二更纯化水管道设置不合理
5、未对净化车间内的工作人员上限进行验证；
6、编号457-63#注塑机安装确认缺乏针对性，如注塑速度、温度符合性等均未纳入验证方案中
7、空气净化系统的确认缺乏针对性；
8、两个厂区的净化厂房内均存在生活用水，与企业的工艺用水管理文件不符；纬一路厂区的制水设备的清洁、消毒管理规定与实际操作不符；
9、设计转化活动中无生产人员的培训记录；
10、未对注塑、组装、洗手三个特殊过程进行确认；
11、空气消毒文件规定的内容与实际运行情况不符；
12、手消毒所用消毒剂为乙醇，未按文件规定进行更换；
13、产品销售记录未记录产品有效期。
1、1.2.4 企业的管理评审记录不规范；
2、2.4.1 厂房缺少防止昆虫或其它动物进入的有效措施；
3、2.6.2 仓储区的各类物料未按规定划分区域存放，未进行标识；
4、3.2.2现场生产设备无状态标识；
5、3.4.1 部分检验仪器的使用记录不全；
6、4.1.2 企业的质量手册制定未体现新《规范》的要求；
7、4.2.2 企业文件的修订和替换未严格执行程序文件规定；
8、4.2.4 现场作业指导书不受控；
9、6.5.1 采购时未明确采购要求及验收准则；
10、8.1.1 未建立线路板外加工控制程序；
11、11.7.1 内审工作流于形式，现场存在较多问题未发现。
1、1.3.1:2015年12月30日任命管理者代表文件中管理者代表的职责和权限与质量手册(AK/QM-2015)5.5.2.2条不符；
2、1.7.1：新入职员工未及时培训，未见健康档案；
3、2.8.1：注塑间设置的滴漏不密封，灭菌车间地面有积水，粉碎间空调回风未直排，丝印间地面洒落硅油造成地面打滑，注塑间地面打滑；
4、2.9.2：更衣间压差计显示压差小于10帕；
5、4.4.4：生产记录有涂改现象，且更改不规范；
6、6.3.1：部分注射针管外包装无生产企业名称、地址等相关信息；
7、6.5.2：与供应商签订的质量保证协议书对方企业公章未复印件，非原公章加盖；
8、7.7.1：生产车间内不合格产品和粉碎间物料无标识。
9、7.21.1：产品灭菌记录登记不及时；
1、7.6.2 吸塑包装工艺再确认部分数据使用铅笔书写；
2、8.1.2 部分仪器无使用记录；
3、8.1.1 无对阳性对照培养液(废液)作处置的相关规定，未作无害化处理。
1、8.1.2 部分仪器无使用记录；
2、8.1.1 无对阳性对照培养液(废液)作处置的相关规定，未作无害化处理。
1、2.5.1生产区面积不足，生产区、仓储区面积不能满足使用需求，注塑车间放置印线设备，模具放置于生产车间内。
2、2.6.1仓库区未能满足需要，尤其是中间品严重不符条件，车间走廊堆满中间体及配件；未按待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放产品，在中间体库中发现一袋标注为不合格的注射针。
3、3.2.2部分运行设备无状态标示卡，现场查看制针车间“静脉针制针机”正在维修，但状态标示为正常。
4、4.4.3现场查看检验记录、设备运行记录，均不完整。
5、7.4.1部分车间内温湿度计损坏，不能及时检测温湿度。
6、7.7.1组装间产品无标示，随意放置，中间品原料无标示。
7、*7.8.1中间体工序流程未明确产品检验状态。
8、附录2.1.1洁净室工作人员未定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训。
9、附录2.1.2洁净室工作人员使用的“科利尔乙醇消毒液”超过产品有效期(生产日期：20130101，有效期至20141231)。
10、附录2.2.1部分洁净区车间温湿度未能达到规范要求(温度应当控制在18-28摄氏度，相对湿度控制在45%-65%)
1.8.2 注射器、输液器车间少数人员工作服穿戴不规范；
1.8.3注塑车间手消毒记录未及时记录；
2.6.2敷料仓库未进行有效分区；
2.9.2注塑车间压力装置损坏未及时更换；
2.21.2手消毒室门锁损坏无法密闭；
4.2.1程序文件审核不严格，有少数错别字。
2.6.1成品仓储区位于一楼，湿度超过产品要求；
4.1.1企业质量目标与实际不相适应；
4.2.2企业文件管理控制程序不全；
7.11.1产品防护程序不符合规范要求。
QQ：220 646 0483
服务热线：400 609 1580
邮箱：freda@fredamd.com
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