『干货』浅谈医疗器械包类产品注册及销售门道
2016/7/29 弗锐达医械资讯

    

     *作者：常青

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     1、包内的所有组件均由注册申请人自行生产；

     2、包内的主要组件由注册申请人自行生产，其他的组件外购；

     3、包内的所有组件均由注册申请人进行外购。

     第一种生产方式较少，除非综合性生产一次性医疗用品的大型企业，一般很少有企业能具备这样的要求；常见的有“一次性使用透析护理包” ，由：医用碘伏棉签、一次性使用治疗巾、医用输液贴、一次性使用医用橡胶检查手套、医用棉球、医用透气胶带配置而成，这些组件均为企业自行生产；

     第二种生产方式较多，也就是说申请企业本身就是器械包中某些组件的生产企业，自身有一定的医疗器械产品生产能力，主要部件为厂内自行生产，部分外购，如：一次性使用护理包当中的治疗巾、垫单为厂内生产，一次性使用医用橡胶检查手套、医用纱布块、方盘、镊子这些组件为外购；

     第三种生产方式，企业本身不生产器械包中的任何组件，所有的组件均向其他企业采购而得，申报注册的企业仅仅是买来器械包中的组件，进行拆包装、检查、器械包，然后再将灭菌过程外包给专门的机构进行灭菌处理，自身没有任何医疗器械产品生产能力。

     结合市场上产品通流及监管的要求来看，第三种生产方式器械包，企业自身对产品的理解、对产品的质量管理的意识和质量控制的能力均很薄弱，企业对生产过程中对可能产生的风险认识也不足。这给器械包产品本身会带来很多的不确定性。但目前在法规层面对这类生产企业并没有很清晰的要求，有待关注今后法律法规的完善。笔者认为，药监部门出于对监管及质量监控的要求，现在药监部门不太认可这种方式，至少应该满足第二种生产方式的要求。

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