『监管』12个关键项、14个一般项不合格，江苏一械企被停产整改！
2016/8/1 弗锐达医械资讯

    

     来源：江苏省食药监局

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     江苏省食品药品监管局关于江苏嘉斯康医疗科技有限公司停产整改情况的公告

     苏食药监械管〔2016〕154号

     2016年5月10日至11日，国家食品药品监管总局对我省江苏嘉斯康医疗科技有限公司开展了飞行检查，发现该企业存在多项缺陷，其中关键项12项、一般项14项。依据国家总局此次飞行检查报告，省食品药品监管局立即要求苏州市食品药品监管局按照“四有两责”要求，进一步履行好日常监督检查责任；要求该企业进一步落实主体责任，完善整改措施，确保整改到位。现将有关情况公告如下：

     一、2016年5月11日，江苏嘉斯康医疗科技有限公司主动向苏州市张家港市食品药品监管局递交《停产整改申请》，目前正按计划停产整改。

     二、2016年6月29日，张家港市食品药品监管局就此次飞行检查问题约谈江苏嘉斯康医疗科技有限公司负责人，督促企业按要求整改。7月1日，张家港市食品药品监管局对该企业进行立案调查，目前处于调查处理阶段。

     三、省及苏州市食品药品监管部门将密切关注企业停产整改情况，督促企业按照《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定整改到位。同时，加大跟踪检查力度，必要时组织飞行检查。待该企业完成全部缺陷项整改，省食品药品监管局组织跟踪检查合格后，方可恢复生产。

     特此公告。

     江苏省食品药品监管局

     2016年8月1日

    

    

    

    

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