『热议』北口义齿和瓷都忠诚被吊销证照，义齿“不义”如何监管？
2016/8/14 弗锐达医疗器械资讯
来源：中国经营报
本文为转载，版权属原作者所有。
两只脱下的“靴子”终于落地。
2016年8月3日，北京市食药监局接连发布两则公告称：北口义齿、瓷都忠诚因严重违反《医疗器械监督管理条例》规定，而被吊销医疗器械生产许可证和医疗器械注册证。
据了解，北京市食药监局作出上述处罚的依据是《医疗器械监督管理条例》第六十六条内容：违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
从上述条例内容来看，北口义齿和瓷都忠诚两家义齿生产企业是受到了最重的行政处罚。
不过，没有人对这个结果感到意外。
今年“3·15”消费者权益日当天，央视报道了上述两家义齿生产企业在生产过程中使用碎钢、废钢，甚至添加金属废料的劣质假牙。而这些碎钢往往作为工业原料反复回收再利用，专家表示，其中有害元素浓度对人体会产生危害。
据报道，上述两家义齿生产企业除了在铸造义齿支架时使用没有任何标志，也没有医疗器械注册许可证号的碎钢原料外，也未严格遵守消毒程序，工人甚至使用自己的废旧牙刷进行“清洗消毒”。
两家企业造假行为，源于央视记者通过应聘进入企业进行暗访获得了一手证据，但监管部门则更愿意让外界认为是其率先发现的。
3月15日消费者权益日当天，北京市食药监局旋即发布通告，要求停止使用两家公司相关产品。
“在3月15日飞行检查中，我局发现瓷都忠诚和北口义齿使用钴铬支架合金、镍基钢牙铸造合金和支架钢等无医疗器械产品注册证的原材料加工义齿产品，违反了相关法律法规。”北京市食药监局在通告中表示，为确保患者权益，全市医疗机构应立即停止使用上述两家生产企业的相关义齿产品。
时隔4个多月后，北京市食药监局的一纸处罚公告，让该事件尘埃落定。
事实上，早在2014年7月份，北京市食药监局就在全市范围内启动了定制式义齿生产使用专项监督检查工作。
检查的重点是，定制式义齿生产企业是否存在无证生产和生产无证产品的情况、是否存在擅自降低生产条件的情况、是否从正规渠道采购原材料；医疗机构是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进、产品是否具有医疗器械注册证书、产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致、是否有定制式义齿质量追溯记录等。
上述检查内容基本上涵盖了所有能够涉及的违规领域。而北京市食药监局也表示，将坚持“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的惩戒，对无证产品的来源追查到底”，重拳摧毁非法加工“黑窝点”，确保首都人民群众使用医疗器械安全有效。
在这次“彻查”一年半后，北京市食品药品稽查总队“接到举报”到两家公司生产现场进行了执法检查，在检查中轻易发现了违法违规问题，包括使用没有任何标识的废钢材料等问题。北京市食品药品稽查总队对上述违法违规行为予以立案调查。
值得关注的是，虽然被查出违规生产，但是涉事企业却具备合法的医疗器械生产资质。这体现了监督管理机制上的尴尬事实——企业使用合法资质反而为造假披上了隐蔽的外衣。
随着人们对牙齿健康意识的增强，假牙行业迎来一个快速升温的春天：2014年我国假牙行业消费量约8165万颗，行业市场规模达到50.6亿元；其中，活动义齿消费市场规模约20.8亿元，消费量约4834万颗，并以每年将近10%的速度增长。
仍以2014年数据为例，我国假牙生产企业近200家，行业企业主要分布在东部地区，2014年我国假牙行业产量达到10850万颗。
北口义齿就是近200家义齿生产企业中的一家，集义齿生产销售、产品研发、制作人员技术培训于一体，采用流水线作业方式生产制作，生产义齿已经有12年历史了。
虽然两家“不义”的义齿生产企业被依法追究责任，但仍值得追问的是：监管部门的监管机制到底能够发挥多大作用？
对于这一疑问，北京市食药监局一名宣传工作人员在电话里向记者表示，市场监管并不能因两个企业被查出而否定工作成效和监管机制。但对方没有做出更多详尽回应，对于义齿生产企业日常监管等问题拒绝接受采访。
QQ：220 646 0483
服务热线：400 609 1580
邮箱：freda@fredamd.com
注册与临床交流群：377876554
◆◆ ◆
临床试验丨体外诊断试剂丨豁免临床丨注册收费丨飞行检查丨创新器械审批丨强制性标准丨质量管理体系丨ISO13485丨不良事件丨UDI丨体系自查报告
http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药