医疗器械随机抽查，对整改企业覆盖率达100%！
2016/8/16 弗锐达医疗器械资讯

    

     来源：海南省食药监局

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     抽查事项

     检查对象

     抽查内容

     抽查比例和频次

     医疗器械生产监督检查

     医疗器械生产企业

     是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行、生产经营条件是否持续符合法定要求

     按分级分类定期检查，当年实施过许可事项检查的，可减少1次检查。

     1.四级监管，每年3次，第二、三、四季度各检查1次；2.三级监管，每年2次，第二、四季度各检查1次；3.二级监管，每年1次，第三季度检查。

     4.一级监管，第一类产品生产企业备案后三个月内进行一次全项目检查，并每两年检查1次。

     医疗器械经营监督检查

     医疗器械经营企业

     企业资质、产品资质、是否符合经营质量管理规范要求、经营条件是否持续符合法定要求等。

     1.定期检查：三级监管，一年2次，每半年1次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。2.随机抽查：①二级监管，抽查50%，一年1次，两年全覆盖；对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

     ⑵一级监管，抽查30%以上，一年1次，三年全覆盖。

     医疗器械使用

     医疗机构(医疗器械使用单位)

     对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查

     抽查30%以上，每年1次，三年全覆盖。

    

     QQ：220 646 0483

     服务热线：400 609 1580

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