广州前7月查获问题医疗器械844批
2016/8/23 弗锐达医械资讯

    

     来源：南方日报

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     2台翻新旧超声诊断仪套用某国际知名公司出厂编号，企图冒充新医疗器械入境被查获。8月23日，记者从广州检验检疫局获悉，根据相关法律规定，该局已对上述2台超声诊断仪作退运处理，并对实际收货公司不如实提供进口商品的真实情况、伪报产品属性的违法行为实施行政处罚。据统计，前7月，广州检验检疫局共检验进口医疗器械4569批、货值1.92亿美元，检出不合格844批、货值3489万美元，不合格率为18.5%，不合格货物批次、货值同比分别增长487.3%和127.5%。

     据介绍，执法人员在对上述2台进口超声诊断仪查验时发现，设备外观良好，但包装较简陋，设备铭牌的材质、格式、标注的信息与之前检验的该品牌同类产品存在较多差异，整机及随机所附超声探头均没有出厂合格证明。

     检验检疫人员怀疑该批医疗器械存在问题，遂展开进一步深入调查。经多次调查取证后确认，上述2台超声诊断仪铭牌信息为虚假信息，与该品牌生产厂的记录不符，设备操作软件系统内部数据被修改，产品信息与出厂记录不一致，且曾有回收翻新记录。

     据此，广州检验检疫局最终判定，上述2台超声诊断仪为进口翻新二手超声诊断仪，属于我国规定的国家禁止进口货物。

     “国外翻新、二手的旧医疗器械质量不稳定，存在着不少安全隐患，检验结果显示很多安全项目存在不合格情况。”广州检验检疫局有关人士指出，进口假冒伪劣及旧医疗器械，不仅扰乱市场秩序，而且直接影响到疾病检查诊断质量，对人们身体健康构成威胁。

     近年来，部分二手医疗器械假冒某些全球知名品牌进入我国的情况逐渐增多，检验检疫部门也加大了对该类情况的排查处罚。据统计，今年1至7月，广州检验检疫局共检验进口医疗器械4569批、货值1.92亿美元，检出不合格844批、货值3489万美元，不合格率为18.5%，不合格货物批次、货值同比分别增长487.3%和127.5%。其中，对外索赔17批、金额1246万美元。

    

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