『准产注册』70个医疗器械产品获证通知
2016/8/25 弗锐达医械资讯
来源：CFDA
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序号
受理号
产品名称
申请人
1
CQY1600013
人工心肺机-滚压式血泵
天津汇康医用设备有限公司
2
CQY1600052
呼吸机
江苏蓝韵凯泰医疗设备有限公司
3
准 13-2213复审.1
冲击波治疗机
深圳市惠康精密仪器有限公司
4
准 13-2213复审.2
冲击波治疗机
深圳市惠康精密仪器有限公司
5
准 13-2213复审.3
冲击波治疗机
深圳市惠康精密仪器有限公司
6
准 14-1783
一次性使用输液器 带针
江西科伦医疗器械制造有限公司
7
准 14-2139
一次性使用精密过滤输液器 带针
江苏苏云医疗器材有限公司
8
准 14-2243
一次性使用避光输液器 带针
湖南平安医疗科技有限公司
9
准 14-2365
弓形虫IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
深圳市安群生物工程有限公司
10
准 14-2404
一次性使用避光连接管
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
11
准 14-2461
人工髋关节系统-股骨柄及附件
林克骨科(中国)有限公司
12
准 14-2464
人工髋关节系统-股骨头
林克骨科(中国)有限公司
13
准 14-5010
一次性使用无菌泡沫敷料
北京康宇建医疗器械有限公司
14
准 14-5028
一次性使用无菌注射器 带针
常州市创佳医疗器械有限公司
15
准 14-5032
一次性使用输液器 带针
常州市创佳医疗器械有限公司
16
准 14-5093
泡沫敷料
深圳市源兴纳米医药科技有限公司
17
准 15-0052
一次性使用无菌注射器 带针
潢川圣光医用制品有限公司
18
准 15-0145
生物疝修补片
北京大清生物技术有限公司
19
准 15-0397
免疫球蛋白E(IgE)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
北京百奥泰康生物技术有限公司
20
准 15-0404
幽门螺旋杆菌抗体(HP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
北京百奥泰康生物技术有限公司
21
准 15-0405
癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
北京百奥泰康生物技术有限公司
22
准 15-0407
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)测定试剂盒(葡萄糖-6-磷酸底物法)
北京百奥泰康生物技术有限公司
23
准 15-0464
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法)
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
24
准 15-0469
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(化学发光法)
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
25
准 15-0580
ABO血型反定型检测卡(微柱凝胶)
长春博迅生物技术有限责任公司
26
准 15-0592
人K-ras基因7种突变检测试剂盒(PCR荧光法)
上海透景生命科技有限公司
27
准 15-0593
人B-RAF基因V600E突变检测试剂盒(PCR荧光法)
上海透景生命科技有限公司
28
准 15-0594
A族链球菌抗原检测试剂盒(乳胶法)
北京金沃夫生物工程科技有限公司
29
准 15-0647
血小板抗体检测试剂盒(微柱凝胶)
长春博迅生物技术有限责任公司
30
准 15-0649
抗人球蛋白检测卡(抗IgG+C3d)
长春博迅生物技术有限责任公司
31
准 15-0691
泡沫敷料
山东新华安得医疗用品有限公司
32
准 15-0765
一次性使用精密过滤输液器 带针
湖北福鑫医疗器械有限公司
33
准 15-0801
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京万泰生物药业股份有限公司
34
准 15-0804
A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
北京万泰生物药业股份有限公司
35
准 15-0805
梅毒螺旋体抗体/乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂盒(胶体金法)
北京万泰生物药业股份有限公司
36
准 15-0823
戊型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京万泰生物药业股份有限公司
37
准 15-0841
呼吸机
淄博中讯医疗器械有限公司
38
准 15-0852
导管鞘
北京迪玛克医药科技有限公司
39
准 15-0929
胃泌素释放肽前体校准品
上海透景生命科技股份有限公司
40
准 15-0940
金属空心接骨螺钉
博益宁(厦门)医疗器械有限公司
41
准 15-0949
一次性使用精密过滤输液器
上海宝舜医疗器械有限公司
42
准 15-0979
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(荧光探针法)
东北制药集团辽宁生物医药有限公司
43
准 15-1229
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
44
准 15-1230
人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
45
准 15-1240
一次性使用血液过滤器
北京中科盛康科技有限公司
46
准 15-1244
一次性使用麻醉用过滤器
浙江润强医疗器械股份有限公司
47
准 15-1312
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR荧光探针法)
深圳市普瑞康生物技术有限公司
48
准 15-1549
人工髋关节假体-高交联髋臼内衬
威海海星医疗器械有限公司
49
准 15-1627
一次性使用输液器 带针
北京伏尔特技术有限公司
50
准 15-1662
人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
51
准 15-1753
甲型肝炎病毒抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
52
准 15-1754
甲型肝炎病毒抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
53
准 15-1755
甲型肝炎病毒IgM抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
54
准 15-1756
甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
55
准 15-1965
糖类抗原50测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
江苏福隆生物技术有限公司
56
准 15-2031
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
57
准 15-2078
乙型肝炎病毒核心IgM抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
58
准 15-2083
ABO血型正定型和RhD血型检测卡
珠海贝索生物技术有限公司
59
准 15-2220
肠道病毒71型IgM抗体检测试剂(荧光免疫层析法)
广州万孚生物技术股份有限公司
60
准 15-2233
磁共振成像系统
深圳市贝斯达医疗股份有限公司
61
准 15-2289
东南亚型α-地中海贫血Zeta链蛋白检测试剂(胶体金法)
广州万孚生物技术股份有限公司
62
准 15-2370
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR荧光探针法)
艾康生物技术(杭州)有限公司
63
准 15-2408
玻璃离子水门汀
山东沪鸽口腔材料股份有限公司
64
准 15-2409
玻璃离子水门汀
山东沪鸽口腔材料股份有限公司
65
准 15-2528
电子输注泵
江西奥格兰医疗器械有限公司
66
准 15-2727
人类PIK3CA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
武汉友芝友医疗科技有限公司
67
准 15-2728
人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
武汉友芝友医疗科技有限公司
68
准 15-2737
人类ROS1基因融合检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
武汉友芝友医疗科技有限公司
69
准15-2738
人类NRAS基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
武汉友芝友医疗科技有限公司
70
准 15-3004
热活检钳
南京微创医学科技有限公司
QQ：220 646 0483
服务热线：400 609 1580
邮箱：freda@fredamd.com
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