CFDA告诉你：定制式义齿将被怎样监管和检查！
2016/9/6 弗锐达医械资讯

    

     *作者：常青

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     一、人员要求

     第二版内容对谈化了具有口腔修复学等相关专业知识的人员比例的规定，而是重点突出了对人员相关专业知识培训的要求的重要性，重点强调实际企业技术人员岗位胜任的能力。据以往药监局现场检查的形式，在实际现场核查过程中，这点将通过实操及现场提问的方式对企业技术人员进行考查，而不是单纯的确认人员的学历或资格证书的形式。

     二、采购要求

     1、按原义齿监管法规的要求：生产定制式义齿所用的原材料必须要采用有医疗器械注册证或经器械备案的原材料；对于使用未取得医疗器械注册证的原材料，是不符合要求的；但按照第二版的要求，如果采用不具有医疗器械注册证的原材料生产的定制式义齿，将按三类器械进行管理。

     这体现了宽严结合的一面，严格在于若企业使用了未注册或备案的原材料生产的定制式义齿，将由二类升为三类管理；放宽在于增加了允许使用未取得注册证的原材料来生产定制式义齿的途径。即便如此，在面临新的注册行政收费的情况下，相信生产二类定制式义齿的企业，应该不会去采用非器械的原材料进行生产。这无论从投入费用、注册周期、人力资源等各方面都是极不划算的。

     2、本次规范也着重强调了：取得注册证或备案凭证的原材料的标签应符合局令6号法规的要求，突出了对采购的原材料标签的监管，而不再只是确认其是否具有医疗器械注册证号、是否处于有效期内。

     3、第二版增加了：已按照医疗器械注册或备案的义齿金属原材料，同时还应符合经注册或备案的产品技术要求的规定，这是可谓是双重监管之举，并非只要具有医疗器械注册证的原材料就万事大吉了，过程中还应保证其性能及各项技术指标能满足最终注册或备案的产品技术要求的要求。这样也在一定程度上可以规范当行内生产义齿所用金属原材料生产厂家的生产行为。

     4、第二版内容强调了：采购的金属块材料，厂家必须要能提供“ 该类金属元素的限定指标(如：合金中的钴 、铬、钼等指标)的检验报告”，同时各项指标需符合要求，否则企业必须进行相应限定指标的检测或更换其它符合要求的金属原材料供应厂商了。

     三、生产管理要求

     1、本次规范取消了对不得使用金属废料的规定，而是规定，使用时需进行管控，按说明书的要求执行。这样一来可追溯到金属原材料的生产环节，对其说明书的内容需进行监管，需明确废料的添加使用要求。这也体现了监管部门对行内实行链条式的监管。

     2、作为定制式义齿产品，本身就强调对主要原材料的金属厂家型号的管控，第一版内容在生产工序记录过程中，并未细化对金属牌号的规定，而是作为销售记录的要求；而第二版将其提到了生产过程的管控环节，这也强调了过程的控制，而不是事后的确认。

     四、销售和售后服务

     第二版内容对销售记录的具体内容不再细化，但总体来说也突出显了几大要求：销售时必须附标签、检验合格证、说明书和设计单。但终归一点，产品必须能达到追溯的目的。

     五、不合格品控制

     第二版对不合格品控制的描述更为简单，具体的条款内容还是要对照现场检查指导原则条款进行。

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