『先例』这款国产体外诊断试剂首次获CFDA批准注册！

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2016/9/8 弗锐达医疗器械资讯

     来源：CFDA

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     序号

     受理号

     产品名称

     申请人

     1

     准 14-1913

     结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

     厦门致善生物科技有限公司

     2

     准 14-2095

     乙型肝炎病毒(HBV)耐药突变检测试剂盒(PCR-焦磷酸序列分析法)

     凯杰生物工程(深圳)有限公司

     3

     准 14-2281

     结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

     厦门致善生物科技有限公司

     4

     准 14-5005

     乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光法)

     希森美康生物科技(无锡)有限公司

     5

     准 14-5011

     RhD血型定型试剂(单克隆抗体IgM)

     苏州苏大赛尔免疫生物技术有限公司

     6

     准 14-5238

     磁共振成像系统

     深圳市贝斯达医疗器械有限公司

     7

     准 15-0104

     结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

     厦门致善生物科技有限公司

     8

     准 15-0225

     射频热疗机

     南京恒埔伟业科技股份有限公司

     9

     准 15-0308

     高电位治疗仪

     武汉健喜生物科技有限公司

     10

     准 15-0400

     总前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

     北京百奥泰康生物技术有限公司

     11

     准 15-0406

     甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

     北京百奥泰康生物技术有限公司

     12

     准 15-0777

     地中海贫血基因检测试剂盒(微阵列芯片法)

     博奥生物集团有限公司

     13

     准 15-0920

     人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

     上海透景生命科技股份有限公司

     14

     准 15-0922

     人附睾蛋白4测定试剂盒(流式荧光发光法)

     上海透景生命科技股份有限公司

     15

     准 15-0926

     胃泌素释放肽前体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

     上海透景生命科技股份有限公司

     16

     准 15-0928

     糖类抗原15-3校准品

     上海透景生命科技股份有限公司

     17

     准 15-0934

     糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

     上海透景生命科技股份有限公司

     18

     准 15-0995

     掺铥光纤激光治疗机

     上海瑞柯恩激光技术有限公司

     19

     准 15-1004

     高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

     上海科华生物工程股份有限公司

     20

     准 15-1258

     吸脂器

     上海众和天工医疗器械有限公司

     21

     准 15-1526

     体外冲击波碎石机

     上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司

     22

     准 15-1589

     结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法)

     北京贝尔生物工程有限公司

     23

     准 15-1743

     生物安全柜

     上海上净净化设备有限公司

     24

     准 15-1752

     生物安全柜

     上海上净净化设备有限公司

     25

     准 15-1975

     结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应校准品

     厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

     26

     准 15-2086

     水循环微波消融针

     柯惠医疗器材制造(上海)有限公司

     27

     准 15-2346

     高频电刀

     上海沪通电子有限公司

     28

     准 15-2372

     高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光法)

     艾康生物技术(杭州)有限公司

     29

     准 15-2579

     X射线计算机体层摄影设备

     华润万东医疗装备股份有限公司

     30

     准 15-2589

     一次性使用电圈套器

     诸暨市鹏天医疗器械有限公司

     31

     准 15-2629

     磁共振成像系统

     深圳安科高技术股份有限公司

     32

     准 15-2653

     磁共振成像系统

     深圳安科高技术股份有限公司

     33

     准 15-2809

     磁共振成像系统

     上海联影医疗科技有限公司

     QQ：220 646 0483

     服务热线：400 609 1580

     邮箱：freda@fredamd.com

     注册与临床交流群：377876554

     ◆◆ ◆

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