医疗器械标准大修订对行业监管和产业发展的新要求
2016/9/19 弗锐达医械资讯

    

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     一、医疗器械监管和产业发展新形势

     国家出台的宏观政策积极扶持，行业新政策法规密集出台，有助于推动器械产业的发展。

    

     二、国家标准化改革形势

     1、总体目标：建立政策总体制订的标准与市场自主的标准协同发展，协调配套的新型标准体系；

     2、医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术法规 、是整个监督管理工作 的技术基础 。现行我国标准可分为四级：

     a) 国家标准：强制性国家标准(GB)、推荐性国家标准(GB/T);

     b) 行业标准: 强制性国家标准(YY)、推荐性国家标准(YY/T)

     c) 地方性标准；

     d) 企业标准；

     3、标准体系变化：

    

     三、医疗器械标准发展任务

    

    

     四、医疗器械强制性标准整合精简

     1、确定整合精简范围

     总局对488项强制性标准和91项标准已立项，并开展整合精简。

    

     2、明确整合精简原则

     a)医疗器械强制性标准应严格限限定在保障人体健康安全和生命安全、医疗器械的安全有效等基本要求的范围内。

     b)除此之外制定的标准原则上应废止或转化为推荐性标准。

     3、形成整合精简结论并完成上报工作

    

     4、医疗器械标准强制修订进展：

     1、稳步推进医疗器械标准修订工作

     2016年，新发布的医疗器械国家标准3项，均为强制性标准；

     2016年，新发布医疗器械行业标准250项，其中强制性标准49项；

     截至2016年08月，我国医疗器械国家和行业标准共计1515项。

     5、重大标准实施方案

     GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

     (IEC60601-1 标准转化工作进展顺利

     2014年09月，GB 9706.1标准修订批准立项。

     2015年08月，完成征求意见；11月，完成标准审定；

     2016年底报批。同时，对引用GB 9706.1的医疗器械标准进行梳理；

     密切跟踪国际标准发展动态并予以完善，将制定详细的分步骤、分层级制订及实施计划；科学制定标准实施方案，合理设置过渡期。

     五、监管和产业发展需求

     1、与时俱进，密切关注监管和产业需求；

     2、征集移动医疗设备、新型医用材料、医用机器人等新兴医疗器械技术领域标准预研项目；

     3、强制性标准全文免费公开，可在中检院医疗器械标准管理研究所、中国国家标化管管理委员会等官网上查询。

    

     最后，笔者提醒各械企：在新规下，强制性标准已提升至一个至关重要的法律地位，不但标准本身要求提高，同时还面临背后的法律责任，在企业首次注册报批、延续注册、经营管理等方面都会面临很多风险性的地方，企业不得不引起重视。

     接下来也还会有很多与企业息息相关的强制性标准也会陆续出台，在此阶段，应密切关注强制性标准的发布及实施动向，加强自身学习，提升对法规及标准的理解，及时做好标准变化后的应对提施，避免因此而给企业带来的严重影响。

    

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