『创新』最新4款创新医械进入特别审批公示！
2016/9/26 弗锐达医械资讯

    

     来源：CFDA 整理：弗锐达

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     依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

     1.产品名称：微孔灌注肾动脉消融导管

     申 请 人：心诺普医疗技术(北京)有限公司

     2.产品名称：人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(杂交捕获测序法)

     申 请 人：广州燃石医学检验所有限公司

     3.产品名称：分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统

     申 请 人：W.L.GORE & ASSOCIATES, INC.

     4.产品名称：主动脉瘤治疗用血层流调节支架及其血管造影控制输送系统

     申 请 人：CARDIATIS SA

     公示时间：2016年9月26日至2016年10月12日

     公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。

     联 系 人：徐亮

     电话：010-68390674

     传真：010-68390777

     电子邮箱：xuliang@cmde.org.cn

     地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座301室

     邮编：100044

     国家食品药品监督管理总局

     医疗器械技术审评中心

     2016年9月26日

    

    

     QQ：220 646 0483

     服务热线：400 609 1580

     邮箱：freda@fredamd.com

     注册与临床交流群：377876554

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