从新药在我国上市滞后说开去
2015/1/14 中国医学论坛报

    

     新药研发的源动力是为患者提供更好的治疗方案，以提高治疗效果和改善生活质量。为保证新药治疗的疗效与安全性，以实现患者受益最大化，一个新药从研发到上市再到临床应用的过程中，验证其临床疗效与安全性的高质量临床研究和药品监管部门的审批是其中比较关键的环节，事实上两者也相互影响。仔细分析我国新药审批流程，不难发现，目前尚存在一些问题，而这些问题直接或间接制约了我国新药的可及性。因此，改善我国新药审批流程刻不容缓。

     从分析问题、解决问题的思路出发，以下将从多角度深入分析我国新药上市到临床应用审批流程中存在的问题及其带来的影响，同时更深一层剖析这一现状对我国医生及患者带来的影响，希望引发社会各界的深思，从而更好地解决问题。

     新药在我国上市滞后的现状

    

    

    

     根据IMS 医疗健康信息学院发布的报告，在2008 年~2012 年期间上市的新分子实体中，在我国能获得的药物仅占21%，较药物可及性最高的美国68%仍有较大差距。

     新药上市滞后部分原因分析

     深入分析新药在我国上市滞后的原因，不难发现，新药审批(包括新药临床试验和新药上市审批)时限过长可能是重要方面之一。分析其原因，审评人员不足；药品申报门槛过低导致低水平重复申请，占用审评资源；审批流程有待改进等均是造成我国新药审批过长的因素。

     审评时限长的现状

    

     在美国，新药临床试验审批的理论时间和实际时间均为30天，在中国，理论时间为145天，而实际时间则更长，甚至可超过1年。

     ●我国2013年各类申请在审评通道的等待时间

    

     注：本表摘自2013年度药品审评报告。IND为新药临床试验申请，NDA为新药生产上市申请，ANDA为仿制及改剂型申请

     其中验证性临床、NDA、ANDA 三个通道2013年审评等待时间较2011年和2012年在逐步延长，反映了此3类任务的积压现象。

     问题分析

    

    

     ● 新药审批流程中存在的问题

     1申请人提出临床试验申请，报送临床前研究资料和药物样品2省级药监局进行形式审查、受理，5日内组织并在30 日内完成对药物研制情况及原始资料的现场核查，抽取样品

     我国要求药学研究资料必须在Ⅰ期临床前全部提交，并要求在4个月内一次性补齐。这与国外药物化学、药品生产以及生产和质量监控(CMC)资料随着研究计划的开展、研究范围的扩大以及可获得信息量的增加而逐步提交的通行做法存在较大差异。3药品注册检验4药审中心技术审评5国家药监局审批6批准进行临床研究，发给《药物临床试验批件》我国对临床试验实行严格的批准制，即申请者须获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的药物临床试验批件后方可开展临床试验；美国等对IND 实行较为宽松的备案制，如美国食品与药物管理局(FDA)收到IND之日起30个自然日内，申报者如未收到FDA异议通知，即可开展新药试验。7申请人将临床研究方案及参加单位报CFDA备案8新药上市生产申报若为国际多中心临床试验，尚不能直接用于上市注册，需进行中国上市临床试验注册，但所用资料可为国际多中心临床试验中的中国人群的数据分析(如其满足我国上市临床试验要求)，这样只增加了一道审批程序，使新药上市进一步延后。

     寒林整理 来自《中国医学论坛报》1月15日A8版

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