话说国际多中心临床试验
2015/1/23 中国医学论坛报
为了加快药物在全球的上市及应用，国际制药企业选择同期在全球多个国家开展国际多中心临床试验，同步获得各国人群的治疗数据，用于上市注册。但由于我国临床试验审批流程时限较长，使得部分国际多中心试验放弃在我国开展。那么国际多中心临床试验到底能给我国的患者及临床医生带来什么，是否值得创造条件让临床医生参与？让我们听一听专家的观点。
对我国患者与临床医生均有益
我国参与国际多中心临床试验可缩短新药在我国上市的时间，积累我国患者应用的数据，临床医生也可紧跟国际前沿，同时学习如何开展临床研究。因此，无论是对患者还是医生，积极参与国际多中心临床试验的益处大。
阜外心血管病医院心内科首席专家高润霖教授
我国参加国际多中心试验非常有意义。跨国药企在中国开展多中心临床试验的目的是利用这些研究结果来满足新药在中国注册的需要，支持其在中国上市，使中国能跟国外同步应用新药，这对患者是有好处的，对医生也有好处，能跟国际同步接触最新的进展。除新药的研究外，还有一类国际多中心研究是一些老药的再评价或新的治疗方案的研究。参与此类研究，临床医生可学到如何组织、设计、执行临床研究。
近年来，我国临床试验水平的提高跟我们早年参加国际多中心研究是有关系的。
北京大学人民医院内分泌科纪立农教授
我国与其他国家同期开展国际多中心临床试验可以使药物在国内上市的时间提前，并更早地去了解药物的有效性、安全性，有利于临床应用。因此，我国应该早期介入到国际多中心临床试验中，从而在中国人群中积累更多的药效动力学、药物经济学、疗效及安全性数据。
提升了我国临床研究的能力
通过参与国际多中心临床试验，我国临床研究队伍积累了经验，提高了自身研究的水平。但目前我国现行的一些管理体制一定程度阻碍了我国临床研究的开展，如审批流程时限长，对此应多方努力，共同改善我国临床试验审批流程。
中国人民解放军南京八一医院秦叔逵教授 刘秀峰教授
我国临床研究者通过参与国际多中心临床研究可以积累经验、提升自身的研究水平。
目前，中国临床肿瘤学研究有能力与全球同步，优势主要体现在3个方面。①中国的肿瘤患者比较多，病种复杂，客观需求大，有着丰富的临床资源。②中国医生有丰富的临床实践经验。做临床研究并不是孤立的，不可以纸上谈兵，必须有丰富的临床诊疗经验，能够及时处理研究过程中出现的诸多问题。我国大中城市医院的诊疗水平不比欧美国家的医生差，但是在县级和乡镇医院还是存在明显的差距。③在老一辈专家的带领下，经过多年历练和沉淀，我国的临床医生已经积累了丰富的临床试验经验，参与的许多国际多中心临床试验入组快、质量高。目前，在全国肿瘤界，具有国家食品与药物监督管理总局(CFDA)批准认可具临床研究资质的临床研究中心有120多家，其中能够从事国际多中心临床试验的有30多家。
但是也应该清醒地看到制约临床试验开展的因素，其主要有两方面。①我国的民族制药企业创新能力还相对较弱，只有我们民族制药企业能够研发更多的创新药时，中国专家才可能有更多的机会担任大型研究的主要研究者(PI)。欧美企业创新药的临床试验肯定首先考虑在欧美做。当然，我们自身也需要加强合作、互相支持，这方面已经有了长足进步，阿帕替尼的试验就是大家通力协作的结晶。②现行的某些管理体制和政策已经阻碍了我国临床研究的开展。对于新药审批慢，吴以岭院士批评说“我们是‘新药进去，老药出来’。”国际多中心临床试验或新药注册研究申请递交后，往往2~3年都批不下来，不利于肿瘤患者及时获得先进的治疗药物，的确需要尽快地加以改善。对此建议：①必须真正树立服务意识，为患者服务，为国内外制药企业服务。②大幅度增加审评人员编制。③改变审评观念和体制。与前几年相比，现在有些药审政策需要调整。监管部门应该广泛地征求意见，特别是要多听广大患者和临床医生的意见。④要放权分流。美国食品与药物管理局(FDA)采取的是“宽进严出”，最终获批的上市新药不到10%；我国是“严进严出”。希望能通过各方的努力，改善我国的审批程序，加快审评速度，造福于患者。
提高我国自主新药研发能力
参与国际多中心临床试验对提高我国自主新药研究能力的作用大，因此，应鼓励我国研究者积极参与，甚至更早期地参与国际多中心临床试验。
南方医科大学南方医院感染科侯金林教授
参加国际多中心临床试验对提高我国新药自主研发能力的作用是不可估量的。国际多中心临床试验较规范和严格，其经过科学严谨设计，证实新药的有效性与安全性，可为患者造福，应鼓励大家多参与。
广东省人民医院肿瘤外科吴一龙教授
我国的临床研究团队越来越多地参与到国际多中心临床试验中，长期接受规范训练，在工作中养成了严谨、细致的好习惯。医生的思维方式也改变了，更注重寻找高级别的循证医学证据，循证用药。
目前，中国在国际创新药物临床试验领域的地位还比较低，这主要体现在中国参与的国际多中心临床试验大多是Ⅲ期，这个阶段已经基本定性。近几年，韩国和中国台湾异军突起，我认为最主要的原因是他们更多从Ⅰ期就开始参与国际多中心临床试验，这对提高其国际学术地位和影响力都很有帮助。比如说台湾大学医学院癌症研究中心的杨志新教授，他带领团队从Ⅰ期开始参与阿法替尼治疗表皮生长因子受体(EGFR)突变肺癌患者的国际多中心临床试验，这奠定了杨教授在国际上的学术地位，也使得中国台湾成为第一批上市阿法替尼的地区。EGFR突变是中国人特有的，但中国大陆不被允许参与Ⅰ期国际多中心试验，Ⅱ期可以做，但等最终批准下来，其他国家的Ⅱ期临床试验已做完，我们只能参与Ⅲ期临床试验，这与中国丰富的临床研究和疾病资源是很不相称的。所以，我迫切地希望能在更早期参与到国际多中心临床试验中。(吴一龙教授采访内容摘自《新药杂志》2014年国际多中心临床专栏)
上海交通大学医学院附属瑞金医院心血管内科施仲伟教授
目前，设计良好的大型临床随机对照试验被认为是循证医学的金标准，是临床方案、指南、共识及临床决策制定的重要依据。在我国，虽然近年来研究者也致力于设计一些临床试验，但总体来说，我国的临床试验仍缺乏较新的思路，即开创性临床试验少，大部分仍以模仿国外已开展的临床试验方案进行。而我国的临床医生积极参与国际多中心临床试验，不仅可学到好的直接实践经验，且在参与的过程中可掌握最前沿的信息，提升自己在国际同行中的话语权，最终这对我国自己的新药研发也是非常有帮助的。(寒林整理)
原文刊载于2015年1月22日A9版，编辑：张二娟。
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