《新英格兰医学杂志》发表戊肝疫苗长期安全性研究，中国专家怎么看？
2015/4/29 中国医学论坛报

    

     国产疫苗预防戊肝的长期有效性获证实

     研究发表于《新英格兰医学杂志》，戊肝疫苗的保护作用至少持续4.5年

     戊型肝炎(以下简称“戊肝”)是由戊肝病毒(HEV)感染引起的一种常见急性肝炎，每年约导致300万人发病和7万人死亡。全球首支戊肝疫苗已于2012年在中国上市(商品名：益可宁<sup>2015年3月5日《新英格兰医学杂志》发表我国厦门大学和养生堂万泰公司联合研制的“重组戊肝疫苗(大肠埃希菌)”长期预防效果的研究论文。研究团队于2007年在江苏对112604例16~65岁健康成人进行了随机双盲Ⅲ期临床试验，证明戊肝疫苗安全有效，即随访19个月，戊肝疫苗的有效率高达95%。当前发表的文章报告了对该研究人群随访4.5年的预防效果，疫苗组戊肝发病率为0.3/10万人年，对照组为2.1/10万人年，疫苗有效率为86.8%(95%CI为71.0~94.0)；基线抗体阴性者在接种3针戊肝疫苗后4.5年，87%的接种者仍具有戊肝抗体；两组不良事件发生率相似。以上结果充分说明了该疫苗安全并有良好的长期预防效果。

     戊肝在全球是一个严重的公共卫生问题。HEV有4种基因型，1型和2型常引起水型流行或暴发，3型和4型多为散发。在南亚和非洲一些地区，1型HEV是急性肝炎的主要病因，每年约几百万人感染，估计每年死亡7万例，孕妇的病死率高达20%。近年来，我国戊肝发病也呈上升趋势，2010年报告的戊肝病例数为23682例，2014年增至26988例，上升14%。我国多数地区的成人急性散发性病毒性肝炎中，戊肝占首位，尤其是在老年人群，戊肝所占比例更高。

     戊肝主要经粪-口途径传播，在一些居住拥挤、卫生条件较差的人群中常发生流行，改善卫生条件和饮水卫生虽有一定效果，但不能完全阻断戊肝传播。因此，戊肝疫苗可作为高危人群和戊肝暴发或流行时的有效预防手段。

     最近，世界卫生组织免疫策略专家咨询小组指出，在戊肝高地方性流行地区建议戊肝疫苗常规免疫接种之前，需要有更多的关于戊肝发病率以及戊肝疫苗安全性和有效性的数据。但该专家组认为，在一些特殊情况下，特别是在控制戊肝暴发时，应考虑使用戊肝疫苗。

     应积极推动戊肝疫苗上市后的应用研究

     ——中华预防医学会执行副会长 杨维中

    

    2015年3月5日《新英格兰医学杂志》发表了“重组戊肝疫苗(大肠埃希菌)长期有效性”研究文章，研究者们所提供的数据充分证实了重组戊肝疫苗在预防戊肝方面具有确切的效果：按照免疫程序接种3针戊肝疫苗后4年内，疫苗有效率为93.3%(95%CI为78.6~97.9)，87%接种者戊肝保护性抗体依然保持阳性。

     在广大发展中国家，HEV感染是引起急性肝炎的主要病因，每年有数百万人罹患戊肝，并导致约数万人死亡。近十年来，我国戊肝疫情呈上升趋势，戊肝报告病例数逐年上升，已连续3年超过了甲肝，并有数起戊肝小暴发死亡病例的报道。但是，一方面是我们对戊肝的发病情况和危害性宣传不够；另一方面我国戊肝诊断试剂使用还不够普遍，还缺乏长期主动的监测资料，戊肝疫情还有被低估的可能。这些不足可能导致人们对戊肝的危害性认识不足，缺乏对接种戊肝疫苗的主动性。

     因此，应开展形式多样的宣传活动、加强戊肝防治的健康教育、采取综合性的预防措施。戊肝疫苗是预防和控制戊肝传播的新武器。加快戊肝疫苗的推广使用，尤其是在戊肝高危的人群，如畜牧养殖、加工人员、海产品从业人员、餐饮从业人员、育龄妇女、中老年人等人群中开展戊肝疫苗接种，将对有效遏制戊肝疫情、减少戊肝发病率发挥重要作用。

     戊肝疫苗上市后还要继续开展应用策略的研究。除了研究接种对象、接种时机、疫苗应用的成本-效益等内容外，还应针对慢性肝病患者、海员、维和部队等疫区旅行人员，开展戊肝疫苗接种的科学研究，以获得更多的戊肝疫苗在某些高危人群及应急接种中的安全性、免疫原性和有效性的数据。

     本文原文刊登于2015年4月23日《中国医学论坛报》D6版

     责编：张二娟。转载请注明出处。

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