利伐沙班在中国获批两个新适应证
2015/5/5 中国医学论坛报

    

    

     2015年5月4日，拜耳医药保健宣布，中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准了新型口服抗凝药利伐沙班片(拜瑞妥^?)的两个新适应证。至此，利伐沙班片已经有三个适应证在中国获得批准，也是唯一一个在中国被批准用于深静脉血栓治疗及复发预防的新型口服抗凝药。

     利伐沙班片在中国获批的适应证如下：

     1、用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者预防静脉血栓形成。2、用于治疗成人深静脉血栓形成，降低急性深静脉血栓形成后深静脉血栓复发和肺栓塞的发生风险(新获批)。3、用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的发生风险(新获批)。

     目前，利伐沙班片已在全球超过125个国家获得批准，保护静脉和动脉血栓栓塞疾病患者。

     点评

     拜耳医药保健中国总裁康洛克先生：CFDA决定批准利伐沙班片的这两个适应证给中国患者带来了全新的解决方案，将在减少卒中和深静脉血栓对患者及其家庭造成的灾难性负担方面做出贡献。两个新适应证在中国的获批是拜耳的一个重要里程碑，展现了拜耳对产品创新的不懈追求，以及为满足中国人民不断增长的医疗需求的长期承诺。

     首都医科大学附属北京安贞医院血管外科陈忠教授：临床医生都很明确，深静脉血栓的复发和死亡风险高，长期抗凝至关重要，但现有疗法华法林因多种局限性影响其长期使用。EINSTEIN DVT研究结果显示，利伐沙班组疗效不劣于低分子量肝素加华法林组，不增加大出血风险，而且这种新型有效的替代疗法，没有传统治疗方式所需要的常规监测、注射或者控制饮食等的限制，为临床应用提供了极大的便利。做为目前为止中国唯一一个获准用于静脉血栓治疗及复发预防的新型口服抗凝药，相信利伐沙班会为我们带来更佳的临床实践。

     北京安贞医院心脏内科主任马长生教授：中国的房颤患病率不断攀升，但很多处于卒中风险的患者并没有得到有效或最合适的治疗，临床急需新型疗法改善治疗现状。我们已经从大型Ⅲ期ROCKET AF试验结果看到，利伐沙班降低房颤患者发生卒中和非中枢神经系统栓塞的效果不劣于甚至优于华法林，并且显著降低医生和患者最为关注的颅内出血、重要器官出血和致死性出血发生率。另外，利伐沙班每日仅需口服一次，固定剂量给药，无需进行常规凝血监测，易于患者长期保持良好依从性。利伐沙班获准用于房颤患者卒中和全身栓塞性疾病预防给中国医生提供了一个优秀的治疗选择，最终会让房颤患者获益。

     链接

     关于房颤(AF)

     房颤是最常见的心律紊乱，在中国大约有800万患者，欧洲患者超过600万，在美国超过220万，在日本超过80万。房颤患者，由于不规律心跳使其更容易形成心房内血栓，血栓运行至脑部，从而引起卒中。房颤患者如果合并高血压、糖尿病、卒中史和年龄在75岁以上，均会进一步增加卒中的风险。房颤患者的卒中风险比普通人群高5倍——约有三分之一可能会发生卒中。

     关于深静脉血栓(DVT)

     深静脉血栓是在深静脉处形成的血凝块，有可能堵塞部分或者全部血管。如果血凝块脱落并流动到肺部，堵塞肺部血管会造成致命性的肺栓塞。即使没有引起肺栓塞，深静脉血栓本身也会导致灾难性的、代价高昂的后果，如血栓后综合征，以及血栓复发风险增加，因此深静脉血栓达到治疗目标非常重要。目前的标准疗法包括低分子量肝素，需要皮下注射；维生素K拮抗剂，治疗窗窄。

     (晓雯)

    

    

    http://www.duyihua.cn
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