依折麦布心血管事件预防适应症“环球之旅” ——从EMA出发，下一站FDA？
2016/3/22 中国医学论坛报

     1

     背景

     最近，胆固醇吸收抑制剂——依折麦布在业内吸引了不少关注的目光。欧洲药品管理局批准了EZETROL(依折麦布)、INEGY (依折麦布/辛伐他汀)和ATOZET(依折麦布/阿托伐他汀)用于心血管事件预防的新适应证，同时这也是依折麦布在全球首次获批预防心血管事件适应证。这意味着欧洲具有较高心血管风险因素的人群在治疗上又有了一个安全和有效的新选择。

     众所周知，心血管疾病负担是一个世界性的问题，能够让全世界患者获益，才是一个药物的“终极理想”。依折麦布新适应症的“环球之旅”在欧洲出发，这无疑是一个理想的起点。

     目前，德国、奥地利、爱尔兰和英国药品及保健品管理署(MHRA)已经在这三个药品说明书中更新了新适应证，欧洲其他成员国说明书的更新正在进行中。

     2

     依折麦布在欧洲获批，背后的证据是什么？

     依折麦布在欧洲获批，显然IMPROVE-IT研究结果居功至伟，甚至可以说，一举改变了依折麦布在降脂治疗领域“千年备胎”的尴尬局面，从此与他汀药物珠联璧合，成为抗动脉粥样硬化治疗的最佳搭档。

     3

     依折麦布新适应症“环球之旅”美国受阻？

     基于相似的文化基因，欧美向来并称，依折麦布既然在欧洲获批新适应证，美国获批还会远吗？

     基于IMPROVE-IT研究结果，Merck公司向美国食品和药品管理局(FDA)提交IMPROVE-IT研究的数据用于申请依折麦布片(商品名：益适纯)和依折麦布辛伐他汀片(商品名：葆至能)冠心病心血管事件预防的适应症。目前在FDA第一轮审核中并未获得通过，FDA同时给出了完全回应函(complete response letter)。然而，这并不意味着这是FDA给出的最终答案，业内也有很多药物收到完全回应函后补充数据再被批准的案例。事实上，Merck公司就完全回应函正在持续与FDA保持沟通，并将积极回复相关的问题。

    http://www.duyihua.cn
返回 中国医学论坛报 返回首页 返回百拇医药