总局一次发布55个医疗器械准产通知，想不到有39种都在这个领域？！
2016/6/17 麦迪睿

    

     CFDA在6月13号发布55个医疗器械准产批件通知，这本来是是件好事，但是细心的朋友应该发现了，这55个产品中体外诊断试剂就多达39个。

    

     体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

     第三类产品：

     1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

     2.与血型、组织配型相关的试剂；

     3.与人类基因检测相关的试剂；

     4.与遗传性疾病相关的试剂；

     5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

     6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；

     7.与肿瘤标志物检测相关的试剂；

     8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

     第二类产品：

     除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品

     1.用于蛋白质检测的试剂；

     2.用于糖类检测的试剂；

     3.用于激素检测的试剂；

     4..用于酶类检测的试剂；

     5.用于酯类检测的试剂；

     6.用于维生素检测的试剂；

     7.用于无机离子检测的试剂；

     8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；

     9.用于自身抗体检测的试剂；

     10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

     11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂；

     第一类产品：

     1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)；

     2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等；

     据统计分析，2/3的医疗决策依赖于诊断信息，然而诊断的收入仅占医疗总费用的1%。我国体外诊断试剂发展比国外要缓慢很多，但是我国市场非常庞大，未来发展空间非常大。

    

     国内外体外诊断市场

     国内：

     国内诊断试剂行业起步比较晚，相比国外领先企业来说，国内体外诊断试剂行业集中度低，企业规模都比较小，竞争力较弱。目前我国体外诊断试剂生产企业有300-400家，规模较大的公司有科华生物、达安基因、九强生物、利德曼、深圳迈瑞、四川迈克、中生北控、复星长征等，其中已上市公司有科华生物、达安基因、利德曼、中生北控等。

     国外：

     2011年全球主要体外诊断试剂企业排行

    

     基本上国外的体外诊断企业都被医械巨头所领导，可见国外技术比国内要好很多也是正常的，毕竟国内起步比较慢。

     但不得不说中国的IVD试剂行业已经具备了一定的市场规模和基础，正从程序产业导入期步入成长期，市场的发展前景良好。目前进口试剂以及诊断仪器的垄断优势正在被民族产业打破和制约，中国IVD试剂产业发展总体表现出的特点是市场大，市场潜力更大。

     从全球IVD试剂市场来看，免疫诊断、临床生化诊断以及分子诊断占据前三，发达国家的临床生化诊断和免疫诊断市场已经接近成熟。而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。据有关调查统计显示，目前中国的免疫诊断和临床生化诊断试剂是最主要的两大IVD试剂市场，但市场已经接近饱和状态，而分子诊断将成为IVD试剂市场的发展热点。

     所以，分子诊断这个点大家有GET到么？

     来源：医疗器械经销商联盟

     【本文为转载，麦迪睿不保证其准确性、可靠性、完整性，不对其观点负责。】

    

    

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