【新药政策】揭开过度重复申报注册药品底牌
2015/1/13 经纬传奇

     根据两次目录统计，包括已经有大量企业生产或正在申报投产、市场需求已经饱和或接近饱和的产品，主要涉及以下几类：第一大类是已上市药品品种，为生产类药品，属大品种，技术发展已经很成熟，相对而言较为容易生产，销量很大。第二大类是过度重复申报注册的药品品种，为研发类药品，其中不乏耳熟能详的大品种。

     企业尤其关注的是过度重复申报注册的药品品种目录。据国内22城市样本医院用药数据统计，过度重复申报注册药品目录中，2013年销售额超过10亿元的有氯吡格雷、阿托伐他汀钙、兰索拉唑；销售额5亿～10亿元的品种有恩替卡韦、氨溴索、头孢呋辛、氨氯地平、复方三唑巴坦/头孢哌酮。

     涉及领域广泛

     据统计，过度重复药品品种目录中的研发类产品共涉及30多个产品，主要领域包括抗感染药、心血管系统用药、呼吸系统用药、血液和造血系统用药、消化系统用药、内分泌及代谢调节用药、精神障碍用药、生殖系统用药及性激素等。

     据国内22城市样本医院数据，过度重复申报注册药品目录中涉及的产品2013年销售额为132.2亿元。其中，抗感染类药物销售额为46.0亿元，占34.8%；心血管系统用药销售额为35.5亿元，占26.9%；血液和造血系统用药销售额为17.9亿元，占13.4%；呼吸系统用药销售额为11.5亿元，占8.7%；消化系统用药销售额为11.1亿元，占8.5%。前五大品类占过度重复药品目录研发类产品92.3%份额。

     从治疗领域来看，前五大类用药需求量较大。此外，抗感染药用药量最大，这与国内普遍存在的抗生素滥用也有一定关系。

     抗感染类品种最多

     据国内22城市样本医院数据，过度重复申报注册药品目录中抗感染类最多，共计12个。2013年，目录中涉及的抗感染类药物样本医院用药金额为46.0亿元。主要小类有：头孢菌素类用药金额为31.0亿元，占67.4%；抗肝炎病毒类药用药金额为12.3亿元，占26.6%；其它合成抗菌药用药金额为2.8亿元，占6.0%。

     过度重复申报注册产品目录涉及的抗感染类产品中，头孢菌素类份额最大，共涉及9个产品，销售额最大的产品为头孢呋辛和复方三唑巴坦/头孢哌酮，两个产品都是样本医院销售额过5亿元的产品。其次是抗肝炎病毒药物恩替卡韦和拉米夫定。恩替卡韦已是样本医院销售额过10亿元的大品种，拉米夫定销售额也超过3亿元。

     心血管系统类占八席

     据22城市样本医院数据统计，过度重复申报注册药品目录中心血管系统用药共涉及8个产品。2013年，目录中涉及的心血管系统药物用药金额为35.5亿元。主要小类有：降血脂药用药金额为16.6亿元，占46.6%；钙拮抗剂用药金额为11.1亿元，占31.3%；血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂用药金额为4.4亿元，占12.5%；降压药、防治心绞痛药用药金额为3.4亿元，占9.7%。

     其中，降血脂药占有份额最大，共2个产品，销售额最大的是阿托伐他汀，另外一个是瑞舒伐他汀。涉及的钙拮抗剂有3个，分别是氨氯地平、左氨氯地平和非洛地平。血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂有1个，即缬沙坦，2013年，该药在样本医院用药金额为4.4亿元。

     其它类不乏大品种

     据统计，过度重复申报注册药品目录中呼吸系统用药2个，分别为氨溴索、孟鲁司特；血液和造血系统用药2个，分别为氯吡格雷和果糖；消化系统用药1个，为兰索拉唑；内分泌及代谢调节用药2个，分别为二甲双胍和瑞格列奈；精神障碍用药2个，分别为奥氮平和喹硫平。

     2013年，国内22城市样本医院氨溴索用药金额为8.7亿元，氯吡格雷为14.5亿元，兰索拉唑为11.2亿元，二甲双胍为3.0亿元，奥氮平为3.7亿元。

     要善于利用数据资源

     国产仿制药低水平过度重复问题历年来一直相当严重，近几年虽略有改善但依然难入正轨。尤其是专利药物专利到期引发的企业抢仿、扎堆申报现象屡见不鲜。仿制药过度低水平重复，既浪费了有限的研发和审评资源，同时又会造成市场同质化恶性竞争。因此，企业应该慎重进行投资经营决策，更好地引导合理申报，避免药品同水平重复，防止研发投入风险。

     至于未来如何扭转这种局面，笔者以为，既要靠药品监管部门强有力的改革、政策引导、实际执行，也要靠制药企业自觉约束，在选择药品研发方向及品种调研立项时，要善于利用数据资源来引导及支撑决策。(来源：医药经济报)

     【本文为转载，我们不对本文所包含内容的准确性、可靠性或者完整性提供任何明示或暗示的保证，不对本文观点负责。】

    http://www.duyihua.cn
返回 经纬传奇 返回首页 返回百拇医药