【国内新药】CDE药品注册待审任务积压量进一步增加
2015/3/20 经纬传奇

     3月13日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称“药审中心”)在网站上正式发布《2014年度药品审评报告》。报告显示，截至2014年底，药审中心待审评任务总量已经达到18597个，同比2013年底，待审评任务总量增加了4362个。

     从药审中心审评任务完成情况来看，2014年，药审中心共计完成了5261个注册申请的技术审评，比2013年的审评完成量增加了12.9%。但由于2014年药审中心接收任务量较2013年增加了16.5%，药审中心待审任务积压量进一步增加。

     化药接收任务走高

     《2014年度药品审评报告》显示，2014年，药审中心接收新的注册申请为8868个。其中，化药审评任务接收量增加明显，较2011~2013年年均化药审评任务接收量增幅近30%，占2014年度审评任务接收总量近90%，而中药和生物制品审评任务的接收量均有所下降。

     记者分析历年来药审中心发布的年报获悉，2011~2014年化药审评接收任务量持续走高。2011年化药审评接收任务量为5884个；2012年接收任务量为5944个；2013年接收任务量为6409个；2014年涨幅较为明显，接收任务量达到7829个。

     据了解，化药审评任务接收主要集中在验证性临床申请、仿制及改剂型申请(ANDA)和补充申请，三者占接收总量的87.8%。而新药临床申请(IND)和新药上市申请(NDA)接收量相对平稳，验证性临床、ANDA和进口再注册接收量则增加明显。

     药审中心相关人士表示，从2014年申报的情况来看，化药ANDA申请和验证性临床申请存在大量重复申报情况。重复申报较为严重的有112个活性成分(相同活性成分品种待审任务20个以上)，涉及待审任务4829个，占化药ANDA总待审任务量的55.4%。

     截至2014年底，待审的化药ANDA申请共8713个，占待审任务总量的46.9%，涉及活性成分1061个。其中，相同活性成分品种待审任务超过100个的活性成分有：埃索美拉唑、阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷、恩替卡韦、法舒地尔、头孢地尼、氨溴索、莫西沙星。

     另外，2014年共接收中药注册521个，其中69.3%为补充申请。与前3年比较，IND和NDA接收量相对平稳，而ANDA和补充申请接收量有所下降。生物制品注册申请458个，补充申请占49.1%。除治疗用NDA外，同比2013年，其他各类审评任务接收量均有所下降。

     审评效率有所提升

     《2014年度药品审评报告》显示，与2013年比较，2014年化药除复审外各类别完成审评送局量均有所增加。化药完成审评并呈送国家总局审批的注册申请共4091个，另有完成审评通知现场检查的注册申请156个，完成审评通知企业补充资料的注册申请625个。

     中药完成审评并呈送国家总局审批的注册申请共647个，有明确审评结论的注册申请中，建议批准的200个，建议不批准的300个，总体不批准率为52.5%。生物制品审评并呈送国家总局审批的注册申请共523个，批准结论338个，不批准结论111个，总体不批准率为24.7%。

     记者了解到，2014年药审中心为解决历史遗留和疑难品种问题采取了一系列措施。开展了复方高血压药物、复方抗生素、抗生素祛痰药复方、专利问题品种、涉及《药品注册管理办法》第72条品种、资料雷同复审品种，以及莫西沙星、达托霉素等品种审评专题工作。

     在鼓励药物创新方面，改革了新药临床试验申请审评方式，由原有的以分期批准临床试验为主逐渐过渡为一次性批准临床试验为主；完善了创新药临床开发期间以年度报告方式递交药学研究资料的工作机制；研究建立了“重大新药创制”重大专项品种的加快审评机制。

     同时，通过试点工作的探索实践，药审中心制定了化药仿制药立卷审查标准，为后续实施药品注册受理机制改革奠定了基础。并通过试点工作探索了利用立卷审查标准作为快速审评化药仿制药的标准，为解决化药仿制药审评任务积压矛盾提供了实践参考。

     据相关人士透露，目前药审中心正在探索审评计划周期长短结合的任务管理模式，以提高审评任务管理的目标性和可预期性。强化各层级专业团队管理，提高审评工作的协调性。加大上市后补充申请审评资源的投入，保证已上市品种质量改进的及时性，保障公众用药。(来源：医药经济报)

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