【新药政策】药品注册收费标准大跃进！
2015/5/29 经纬传奇
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2015 年 5 月 27 日，国家药监局发布了《国家食品药品监督管理总局发布药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则》，由此，药品注册的费用终于揭开了神秘面纱(见下表)。
药品注册费
国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下：
药品注册费标准
单位：万元
项目分类
国产
进口
新药注册费
临床试验
19.20
37.60
生产/上市
43.20
59.39
仿制药注册费
无需临床试验的生产/上市
18.36
36.76
需临床试验的生产/上市
31.80
50.20
补充申请注册费
常规项
0.96
0.96
需技术审评的
9.96
28.36
药品再注册费(五年一次)
由省级价格、财政部门制定
22.72
注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。
2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。
3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。
4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。
5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。
6.药品注册加急费收费标准另行制定。
看到这个费用标准，小伙伴们都惊呆了。
一个国产新药从临床到上市，注册费用需花费 62.4 万元。《实施细则》里称，调整后的国产新药注册申请费用，仅相当于澳大利亚的 64%、加拿大的 35.5%、美国的 5.2%，日本的 33.7%。但事实上，如果需要补充申请，则要花费 63.36-72.36 万元。而仿制药的注册费用也不低，需花费 18.36-41.76 万元。
这也苦了外资制药企业。且不论进口药品补充申请费用为国产的 3 倍，临床和上市申请就要 96.99 万元起，每隔五年还有 22.72 万元的再注册费用。
更令人心碎的是，以上费用仅针对一个原料药或一个制剂，而原料药不能单独申报，因此费用不止如此。
对比 1995 年《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》中的收费标准(见下图)，调整后的新药临床申请、上市申请、仿制药审评费用几乎都上涨了 100 倍。
特别支持：创新药和创新医疗器械
在药品注册收费实施细则(试行)中强调：符合国务院规定的小微企业提出的符合下列情形的创新药注册申请，免收新药注册费和创新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验补充申请注册费。优惠范围如下：
1.治疗艾滋病、恶性肿瘤，且未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其中药或天然药物制剂。
2.未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的化学原料药及其制剂。
3.治疗用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的生物制品。
4.预防用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的疫苗。
在医疗器械产品注册收费实施细则(试行)中强调：小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。创新医疗器械产品是指由国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室依据总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，对受理的创新医疗器械特别审批申请组织有关专家审查并在政府网站上公示后，同意进入特别审批程序的产品。
收费标准能否加快审批速度？
此前，我国药品注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定，医疗器械产品注册未收费。以2013年审批国产新药的收费标准为例：澳大利亚98万元(人民币)，加拿大176万元，美国1207万元，日本185万元，我国只有3.5万元。
这次收费标准的调整，是按照成本补偿原则确定的。新标准虽然有了大幅度提高，但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。仍以新药注册收费为例，调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元，仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%，日本的33.7%。
2014年，在浙江省全国人大代表中，来自贝达药业的丁列明和华海药业的陈保华不谋而合的希望能进一步提高药品审评收费，而不是降低收费价格。丁列明认为，调整现行的收费标准，提高收费门槛，可以帮助缓解评审人员少和申请项目多之间的矛盾。
1995年发布的药品注册收费标准(单位：元) 陈保华表示，与发达国家以及经济发展水平和我国相近的国家相比，我国的药品审评费用明显过低。按照1995年的药品审评收费标准，临床研究的初审和复审费用维持在2000-3500元；药品生产批件的初审与复审费用在3500-25000元不等。同样针对一个新实体化合物审评收费，美国食品药品监管局收费平均在184万美元，而在我国审评机构的收费平均为2.93万元人民币，两者相差数百倍。
在国内，部分申报件水平低，重复申报情况严重，每年有数千个项目排队待审。尽管审评费用低不是导致这一现象的唯一原因，但是确实有一些企业存在严重的“占位现象”。支持提高注册费用的人表示，这样可以扼杀一些鱼龙混杂的企业。那么，究竟提高注册收费标准能否缓解这种现象呢？我们拭目以待。
举个例子
我们就以威武的大恒瑞为例，看看新政下他家要缴多少注册费吧，这个好玩又直观。不过，要算清这笔账，还真是不大好玩。先说统计标准：
A、截至2015年5月27日已进入药审中心尚未审结的申报临床品种，并且包含已获临床批件但尚未报产的品种。已经报产的品种是不收费的，剔除。
B、恒瑞医药子公司不少的，上海的、四川的等，顾不了那么多(有能够获得减免情况)，看江苏恒瑞一家的吧。
C、恒瑞也搞了些无厘头中药的，也有点生物药，不算这些小账，仅统计化药制剂吧。
D、多规格品种，按政策标准走，即增20%计算。但有的品种是同时申报1类、3类，可是要单独收费哦。
E、减免临床的情况，咱们无法判断，按全部不减免处理。
F、还没有算再注册的钱，等省局出标准。
经统计，结果如下：
1、符合上述条件的新药注册受理号有153个，其中品种数量为95个，申请生产时对应费用为94*43.2=4060.8万元；新增规格59项，计费59*43.2*20%=509.8万元；小计4570.6万元。
2、符合上述条件的仿制药注册申请号有9个，其中品种数量8个，报产时对应费用8*13.44=107.52万元；新增规格1项，计费1*13.44*20%=2.69万元；小计110.2万元。
3、可能的新增注册申请：恒瑞每年约新增新药申请30-50个(含多规格)，我们估切按30个申请临床、10个申请生产计算，其对应申请临床的费用为30*19.2+10*43.2=1008万元/年。
综上，仅化药制剂的注册申请费用为5688.8万元。
附：
食品药品监管总局发布药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则
国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则(试行)》、《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。
新的收费标准是根据国家发改委、财政部《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》进行制定的。
药品、医疗器械注册收费是国际通行做法。国家受理生产企业的药品、医疗器械注册申请和开展审评、审批，需花费大量人力、物力，这部分成本应当由申请者支付，由全体纳税人负担这部分费用是不公平的。
此前，我国药品注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定，医疗器械产品注册未收费。由于社会工资水平、物价上涨等原因，收费标准已经严重偏低。以2013年审批国产新药的收费标准为例：澳大利亚98万元(人民币)，加拿大176万元，美国1207万元，日本185万元，我国只有3.5万元。
这次收费标准的调整，是按照成本补偿原则确定的。根据国家发改委、财政部规定的测算原则和授权，总局聘请第三方会计师事务所，进行了药品、医疗器械产品注册费成本的测算，确定了新的收费标准。新标准虽然有了大幅度提高，但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。仍以新药注册收费为例，调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元，仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%，日本的33.7%。
按照现行的财务制度，注册收费收入全额上缴中央和地方国库，开展审评审批工作所需经费通过同级财政预算统筹安排。
国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)
2015年05月27日 发布
根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号)，国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则(试行)》和《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》，现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
附件：1.药品、医疗器械产品注册收费标准
2.药品注册收费实施细则(试行)
3.医疗器械产品注册收费实施细则(试行)
食品药品监管总局
2015年5月27日
2015年 第53号 附件1.docx
2015年 第53号 附件2.docx
2015年 第53号 附件3.docx
(来源：国家食品药品监督管理总局)
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