【新药政策】药品注册受理号释义
2015/6/8 经纬传奇

     说到受理号，不得不说说药品注册。其实药品注册就是一个斗智斗勇过程，可以把药品注册看作企业做“无罪辩护”的过程。打个比方，如果套用《律政佳人》里的情节，企业就是“被告”，企业注册人员就是“律师”，药品审评人员是“检控官”，药监局即“法院”。首先企业必须将能够证明自己药品安全有效的“证据”提交，在审评过程中，可能会出现以下几种情况：

     第一种情况，药监局会认为你的药品是“危险分子”，实行了“枪毙”，当然在此之前，你有权利提出上诉，即我们所知的复审，但多数情况下维持原判。

     第二种情形，CDE药品审评人员认为企业有违反审评原则的嫌疑，这就需要企业注册人员见招拆招，提供进一步的资料证据加以证明“无罪”，这就是我们通常提到的发补。

     第三种多见于比较棘手的药品品种，CDE审评人员无法给出定论，需要求助于专家，就出现了会议讨论。

     第四种情况当然就是喜闻乐见了，法官接受了你的“无罪辩护”，企业终于可以守得云开见月明，拿到临床批件或者生产批文。

     纵观整个药品注册的全过程，其中必须要提到的就是受理号。说到药品受理号，大家的反应大概是“哦，不就是......”但话到嘴边却总是无法表达，这应该就是我们常说的“熟悉而又陌生吧”。

     受理号就如同以上案件的案件编号，唯一可识别，药品注册相关的很多事项都以受理号为最基本的条件进行审评和统计，受理号就是药品注册过程中的身份证明。俗话说得好“内行看门道外行看热闹”，今天小编就深度为大家剖析一下你所不知道的受理号的奥秘。

     2005年以来，药品注册申请的受理号就比较规范了。受理号分为两部分，4位字母+7位数字，多数情况下后面还有各省的简称。

     一.4个字母的含义

     第一个字母：两种情况，分别代表国内注册C和进口注册J；

     第二个字母：一般有四种情况，分别代表新药X(化药1~5类，中药1~8类，生物制品1~14类X)、仿制药Y(化药第6类，中药第9类，生物制品第15类)、补充申请B、再注册Z；

     第三个字母：一般有四种情况，分别代表化药H、中药Z、生物制品S、辅料F(如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒)；

     第四个字母：一般有六种情况，分别代表申请生产或者销售(国内是申请生产，进口为申请销售，其实也还有一定差别，申请生产S，申请临床L，进口分包装F，补充申请B，再注册Z，复审R)

     总之要记住一个事实，同一字母出现的位置不一样，代表的含义可能是不一样的，有点晕了吧，别急，跟着小编慢慢参透。

     二.7位数字的含义

     1.第1、2位数字：前两位代表受理年份，如14表示2014年；

     2.第3~7位数字：后5位一般是流水号，但有一种情况比较特殊，没有仔细研究过的人可能也不容易发现，如果出现在第3位的数字是9，就简单的认为这是排在90000以后的流水号，那么小编很抱歉的告诉你，再不学习就该闹出大笑话了!要知道即使是在申报受理的鼎盛时期，上述注册分类流水号也没有超过20000的!当然也有的人并不认同这是一个独立的受理号，其形式与其他的区别很小，这样的受理号是企业完成生物等效性后直接寄送国家局药审中心申请生产，由药审中心发放的。

     相信通过药智小编的梳理，大家应该能通过受理号看出其基本的注册分类了，为了方便大家对各类型受理号以及申报量有个直观的认识，小编顺便把2014年CDE承办的部分受理号类型一起列出来。

    

     国内再注册一般由省局批，国家局备案，因此国内再注册CYHZ、CYZZ、CYSZ在这里也不一一列举了。

     上表中我们会发现受理号前4位为CYHS、CXHL、CYHB申请数量位列前三位，需要注意的是很大部分CYHB的项目不需要药审中心审评，直接由省以及直辖市完成，因此统计并未完全；CYHS即我们所说的仿制药大军，之前小编也发布过相关统计报告，有兴趣的可以关注药智新闻数据报告版块往期报告。

    

     2010~2014年CDE承办国内化药新药申请临床受理号数量

     CXHL，国内化药新药申请临床，是近几年来的热点领域。

     从统计的2010年起，国内化药新药申请临床数量逐年上升，2014年相比2010年，增幅近300%，这主要归功于3.1类新药申报的井喷。(来源：药智网)

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