【分享总结】ＭＥ沙龙“每周一课”第３期精彩回顾
2015/7/21 经纬传奇

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     2015年07月18日，ME沙龙“每周一课”主题第3期沙龙在东城区安定门东大街28号雍和大厦A座701室举行，南京市第一医院(南京医科大学附属南京医院)机构办主任室主任孔小红老师莅临现场做临床试验住院病历核查的演讲。现场气氛活跃，反馈良好。

    

     活动开场由北京经纬传奇医药科技有限公司总经理蔡绪柳先生介绍了ME沙龙俱乐部的安排，重点强调了沙龙的具体要求。ME沙龙俱乐部希望通过专家报告、指导、大家探讨相结合的系列活动达到活跃大家对临床试验主演病历核查讨论的氛围、分享参会人员对临床试验思考的目的。本次学术沙龙，由孔老师做主题报告，然后讨论研究主题和后续安排。

    

     活动正式开始，由孔小红老师为大家做精彩演讲，孔老师是南京市第一医院(南京医科大学附属南京医院)机构办公室主任，副主任医师，副教授；江苏省科技厅重大科技项目评估专家；江苏省药学会药物临床评价研究专业委员会委员，GCP检查员孔小红主任。孔老师自2005年起从事药物/医疗器械临床试验的机构管理工作，积累了较丰富的经验，可以说对国内临床试验住院病历核查的现状了如指掌，对中国新的政策形式有着深刻而独到的见解。对于临床试验住院病历核查的定位，孔老师认为其主要目的是要满足临床试验质量过程控制的需求。孔老师主要从以下几方面展开：临床试验住院病历的定义与重点，临床试验住院病历书写规范要求，案例分析。第一病历的定义和重要性，孔老师再次向大家复习病历的定义及重要性。第二，GCP对病历的要求。孔老师提到与和GCP规定的第八章记录及报告中第四十八条、四十九条，第十一章质量保证中第六十二条、六十三条、六十四条等均有具体规定。第三，临床试验住院病历书写的基本要求。孔老师重点从住院病历书写要求及内容方面、临床试验住院病历的书写要求、病历的排列顺序方面、住院病历常涉及临床试验信息书写的内容及要求方面等做了一一阐述。第四，案例分析。孔老师通过临床试验一些病历的分享让大家对住院病历的核查及书写有了更深一部的认识。

    

    

    

    

    

     主题演讲结束后的参加沙龙的人员进行现场的沟通与交流会上，孔老师与大家一起探讨目前临床试验住院病历存在的问题，并及时解决临床试验过程中实际操作人员遇到的困惑，提出的可供参考的意见和建议，对实际操作人员在临床试验过程中操作的方法提出了详细的建议，增加对实操的了解，然后联系理论进行分析。

    

    

    

    

    

     活动结束时有北京经纬传奇总经理蔡绪柳先生为孔小红老师颁发聘书，正式聘孔老师为ME沙龙俱乐部特级讲师。

    

    

    

    

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