【CFDA】生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表
2015/7/23 经纬传奇
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生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表
项目药物名称
(通用名称)
受理号
注册分类
□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它
第 类
临床分期
□人体药代动力学(PK,含人体BE) □验证性临床试验
临床批件号
剂型
规格
人体药代动力学(PK,含人体BE)部分
自查项目题目
注册申请机构
申办者监查员
项目负责人
电话
手机号
邮箱
CRO(如有)
CRO监查员姓名
CRO注册地址
CRO运营地址
CRO项目负责人
电话
手机号
邮箱
承担项目机构名称
组织机构代码或所属机构的组织机构代码
省份
市
项目实施科室
主要研究者
分析测试实验室
组织机构代码或所属机构的组织机构代码
主要
研究者
试验合同金额
总金额
万元
临床部门
万元
分析
实验室
万元
药物临床试验项目临床部分起止时间
至
药物临床试验项目分析测试起止时间
至
伦理审查批件号
知情同意书签署
已签署 份
受试者信息登记表
是否与项目实施情况相符：□是 □否
试验计划例数
筛选例数
入选例数
完成例数
试验用药物保存原始记录是否符合项目要求
□是 □否
实留量
□有 □无
试验用药物管理
请填写用量最小单位
接收量
使用量
剩余量
返还量
生物样本采集记录原始否
□是 □否
样本预处理记录
□有 □无
样本保存/转运记录
□有 □无
生物样本留存/销毁记录
□有 □无
样本处理/测试实验原始记录
□有 □无
测试仪器稽查轨迹
是否应用
□是 □否
方法学确证、QC样本、随行曲线、测试样本图谱
□可溯源 □不可溯源
总结报告、纸质图谱与电子图谱是否一致
□是 □否
项目的监查记录
□有 □无
项目的稽查记录
□有 □无
项目注册现场核查记录
□有 □无
验证性临床试验部分
自查项目题目
注册申请机构
申办者监查员
项目负责人
电话
手机号
邮箱
CRO(如有)
CRO监查员姓名
CRO注册地址
CRO运营地址
CRO项目负责人
电话
手机号
邮箱
统计分析单位
注册
地址
统计负责人姓名
电话
手机号
邮箱
承担项目的组长
单位机构名称
承担项目的参加
单位的数目
家
试验计划总例数
筛选总例数
入选总例数
完成总例数
以下表格各项每家临床试验承担单位均须填写(包括组长单位)
承担项目机构名称
是否
组长
□是 □否
项目实施科室
主要研究者
组织机构代码或所属机构的组织机构代码
省份
市
临床中心实验室
组织机构代码或所属机构的组织机构代码
地址
试验合同金额
总金额
万元
项目承担机构金额
万元
药物临床试验项目临床部分起止时间
至
伦理审查批件号
(含补充批件号)
知情同意书签署
已签署 份
知情同意书有无修订
□有 □无
受试者筛选入选表
是否与项目实施情况相符：□是 □否
试验计划例数
筛选例数
入选例数
完成例数
违背方案例数
违背方案情况是否与总结报告一致
□是 □否
住院/门诊病历中有无临床试验相关原始记录
□有 □无
合并用药与门诊/住院病历是否一致
□是 □否
试验用药物保存原始记录是否符合项目要求
□是 □否
试验用药物管理
请填写用量最小单位
接收量
使用量
剩余量
返还量
SAE的发生
□有 □无
SAE的报告例数
AE报告的病例数
应急信封是否有过拆阅
□是 □否
拆阅份数
总结报告、锁定的数据库与原始数据一致性
□是 □否
项目的监查记录
□有 □无
项目的稽查记录
□有 □无
项目注册现场核查记录
□有 □无
自查报告及需提供的材料
1.检查并报告申办者/CRO是否建立质量管理体系，提供体系文件的目录清单；
2.提供项目分工表原件扫描件；
3.提供受试者筛选入选表扫描件；
4.提供伦理批件原件的扫描件；
5.提供药物临床试验合同原件的扫描件；
6.提供省局的注册项目研制现场核查报告的扫描件；
7.项目自查异常情况的说明；
8.申办者、CRO、组长及参加单位机构名称及项目负责人联系方式(姓名、电话、手机、邮件)；
9.其他申办者认为需要提交的资料。
自 查 结 论
(总结发现的问题性质，评估问题对项目的影响)
申办方项目负责人(签名)：
注册申请机构法人(签名)：
注册申请机构(公章)
填表日期：
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