【CFDA】生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表
2015/7/23 经纬传奇

     点击上方“经纬传奇”快速关注

     生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表

     项目药物名称

     (通用名称)

     受理号

     注册分类

     □中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它

     第 类

     临床批件号

     剂型

     规格

     自查项目题目

     注册申请机构

     申办者监查员

     项目负责人

     电话

     手机号

     邮箱

     CRO(如有)

     CRO监查员姓名

     CRO注册地址

     CRO运营地址

     CRO项目负责人

     电话

     手机号

     邮箱

     承担项目机构名称

     项目实施科室名称

     主要研究者

     分析测试实验室名称

     组织机构代码或所属机构的组织机构代码

     主要

     研究者

     试验合同金额

     总金额

     万元

     临床部门

     万元

     分析

     实验室

     万元

     药物临床试验项目临床部分起止时间

     至

     药物临床试验项目分析测试起止时间

     至

     伦理审查批件号

     知情同意书签署人数

     已签署 份

     受试者信息登记表

     是否与项目实施情况相符：□是 □否

     试验计划例数

     筛选例数

     入选例数

     完成例数

     试验用药物保存原始记录是否符合项目要求

     □是 □否

     实留量

     □有 □无

     试验用药物管理

     请填写用量最小单位

     接收量

     使用量

     剩余量

     返还量

     生物样本采集是否有原始记录

     □是 □否

     样本预处理记录

     □有 □无

     样本保存/转运记录

     □有 □无

     生物样本留存/销毁记录

     □有 □无

     样本处理/测试实验原始记录

     □有 □无

     测试仪器稽查轨迹

     是否应用

     □是 □否

     方法学确证、QC样本、随行曲线、测试样本图谱

     □可溯源 □不可溯源

     总结报告、纸质图谱与电子图谱是否一致

     □是 □否

     项目的监查记录

     □有 □无

     项目的稽查记录

     □有 □无

     项目注册现场核查记录

     □有 □无

     自查报告及需提供的材料

     1.检查并报告申办者/CRO是否建立质量管理体系，提供体系文件的目录清单；

     2.提供项目分工表原件扫描件；

     3.提供受试者信息登记表扫描件；

     4.提供伦理批件原件的扫描件；

     5.提供药物临床试验合同原件的扫描件；

     6.提供省局的注册项目研制现场核查报告的扫描件；

     7.项目自查异常情况的说明；

     8.申办者的联系方式(姓名、电话、手机、邮件)；

     9.其他申办者认为需要提交的资料。

     自 查 结 论

     (总结发现的问题性质，评估问题对项目的影响)

     申办方项目负责人(签名)：

     注册申请机构法人(签名)：

     注册申请机构(公章)

     填表日期：

     (来源：CFDA)

     【本文为转载，我们不对本文所包含内容的准确性、可靠性或者完整性提供任何明示或暗示的保证，不对本文观点负责。】

    

    http://www.duyihua.cn
返回 经纬传奇 返回首页 返回百拇医药