【国际新药】11月FDA批准新药一览
2015/12/10 经纬传奇
FDA 11月一共批准了10种药物，最值得注意的是，来自Janssen Biotech-Darzalex(daratumumab)、Takeda Pharmaceutical Company Limited-Ninlaro(ixazomib)和百时美施贵宝和艾伯维-Empliciti(elotuzumab)的三种多发性骨髓瘤疗法在本月通过了FDA审批，其中Darzalex和Empliciti是目前唯二通过FDA审批的多发性骨髓瘤单克隆抗体
此外，本月还有多个针对重大疾病的药物通过FDA审批，分别是来自吉利德科学的艾滋病毒感染药物Genvoya(cobicistat，elvitegravir，emtricitabine and tenofovir alafenamida)、来自Genentech的黑色素瘤药物Cotellic(cobimetinib)、来自Baxalta Incorporated的血友病A药物Adynovate(antihemophilic factor (recombinant) pegylated)和来自礼来公司的非小细胞肺癌药物Portrazza(necitumumab)。
最后，葛兰素史克的哮喘药物Nucala(mepolizumab美泊利单抗)、Adapt Pharma公司的治疗阿片过量的药物Narcan(naloxone纳洛酮)和Seqirus的抗流感药物Fluad(influenza vaccine, adjuvanted流感疫苗，佐剂)也在本月通过了FDA审批。
11月4日
Nucala(mepolizumab美泊利单抗)注射剂
公司：吉利德科学公司(Gilead Scineces, Inc.)
适应症：艾滋病病毒感染(HIV Infection)
Genvoya(cobicistat，elvitegravir，emtricitabine and tenofovir alafenamida or E/C/F/TAF)是一种抗逆转录病毒复方制剂，用以治疗艾滋病病毒感染。
美国疾病预防控制中心估计有120万大于或等于13岁的人携带艾滋病毒，并且另有大于15万该年龄段的人患有艾滋病但未被发现。虽然每年新增HIV感染病例数量基本保持稳定，但过去十年，艾滋病患者人数还是在不断攀升。
“Genvoya的过审，意味着HIV-1感染患者又获得了一种有效且便利的(每日服用一次)新疗法。” FDA药物评估和研究中心，抗菌剂产品部门主任Edward Cox博士说。
11月10日
Adynovate(antihemophilic factor (recombinant) pegylated抗血友病因子(重组)聚乙二醇化)
公司：Baxalta Incorporated
适应症：血友病A
Adynovate(antihemophilic factor (recombinant) pegylated抗血友病因子(重组)聚乙二醇化)是一种人抗血友病因子，适用于控制和预防血友病A患者的出血。
Adynovate由全长凝血因子VIII分子(历史上被称为抗血友病因子Antihemophilic Factor
)链接聚乙二醇(PEGylated)组成。这一链接使得该产品在患者血液内的停留时间变得更长。
“这次审批给血友病A患者提供了一项重要的疗法选择，可以减少他们因需要避免流血而注射因子VIII的频率。”FDA生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun说。
11月16日
Darzalex(daratumumab)注射液
公司：Janssen Biotech, Inc.
适应症：多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma)
Darzalex(daratumumab)是一种人抗-CD38单克隆抗体，适用于之前已经接受过至少三种治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)的多发性骨髓瘤患者。
多发性骨髓瘤是一种血液癌症，出现于骨髓中的抗感染浆细胞。这些癌细胞繁殖将会产生一种不正常的蛋白质并且将其他健康的血液细胞排挤出骨髓。这项疾病有可能弱化人体免疫系统和导致其他骨或肾脏问题。
“从癌细胞表面发现的蛋白质，引领了这一项肿瘤疗法的重大进展，” FDA药物评估和研究中心，血液和肿瘤产品部门主任Richard Pazdur博士说。“Darzalex为那些对其他疗法产生抵抗力的多发性骨髓瘤患者提供了一项新的选择。”
11月18日
Narcan(naloxone纳洛酮)鼻腔用喷雾剂
公司：Adapt Pharma, Inc.
适应症：阿片过量(Opioid Overdose)
Narcan(naloxone纳洛酮)鼻腔用喷雾剂是一种鼻内阿片拮抗剂配方，适用于紧急治疗已知或疑似的阿片过量。
药物过量致死，主要是处方药过量，在美国是伤害死亡的主要原因之一。当某人过量服用阿片类药物后，这个人将很难被唤醒并且可能会导致呼吸困难甚至停止呼吸。发生这种状况而没有医疗干预就可能导致死亡，如果可以迅速注射naloxone，两分钟内就可以缓解药物过量症状。
“对抗阿片滥用是FDA的首要任务，”FDA代理专员Stephen Ostroff博士说。“我们无法对人民的死亡袖手旁观。当naloxone无法解决阿片类滥用所导致的潜在问题时，我们加速审阅了这项可以从根本上拯救生命的新配方。”
11月20日
Ninlaro(ixazomib)胶囊
公司：Takeda Pharmaceutical Company Limited
适应症：多发性骨髓瘤
Ninlaro(ixazomib)是一种口服蛋白酶体抑制剂，适用于同来那度胺(lenalidomide)和地塞米松(dexamethasone)一起联合治疗已经接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤患者。
“当我们不断的研究多发性骨髓瘤时，我们也在鼓励开发新的疗法来治疗这种疾病，” FDA药物评估和研究中心，血液和肿瘤产品部门主任Richard Pazdur博士说。“这次过审的药物是今年第三个获批的多发性脊髓瘤药物，并且还为患者提供了一种新的口服疗法，该疗法可以在其他疗法无效时减缓病情发展。”
11月24日
Fluad(influenza vaccine, adjuvanted流感疫苗，佐剂)注射剂
公司：Seqirus
适应症：流感预防
Fluad(influenza vaccine, adjuvanted流感疫苗，佐剂)是一种灭火流感疫苗，适用于65岁或以上人群预防季节性流感。
“Fluad为65或以上人群提供了一种更安全有效的流感防疫方法，” FDA生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun说。“为这个年龄群体的人提供免疫是非常重要的，因为严重流感对他们的威胁是最为严重的，由于流感而住院或死亡的人多数来自于这一群体。”
11月24日
Portrazza(necitumumab)注射剂
公司：礼来公司(Eli Lilly and Company)
适应症：非小细胞肺癌
Portrazza(necitumumab)是一种表皮生长因子受体(EGFR)拮抗剂，适用于同吉西他滨(gemcitabine)和顺氯氨铂(cisplatin)一起联合治疗转移性鳞状非小细胞肺癌。
“肺癌肿瘤变化多样，因此要有足够的疗法选择来满足不同类型的肺癌患者，” FDA药物评估和研究中心，血液和肿瘤产品部门主任Richard Pazdur博士说。“这次审批给鳞状细胞肺癌患者提供了一个新的选择。”
11月30日
Empliciti(elotuzumab)注射剂
公司：百时美施贵宝和艾伯维(Bristol-Myers Squibb Company and AbbVie)
适应症：多发性骨髓瘤
Empliciti(elotuzumab)是一种信号淋巴细胞活化分子(SLAMF7)直接免疫刺激性抗体，适用于同来那度胺(lenalidomide)和地塞米松(dexamethasone)一起联合治疗已经接受过至少一种到三种疗法的多发性骨髓瘤患者。
“我们一直在研究免疫系统和不同类型癌症间的相互作用，包括多发性骨髓瘤，” FDA药物评估和研究中心，血液和肿瘤产品部门主任Richard Pazdur博士说。“Empliciti是第二个通过FDA审批的被用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体同其他疗法组成的联合疗法。”Darzalex(daratumumab)(11月早些时候获得FDA审批)是除Empliciti之外唯一一个通过FDA批准的多发性骨髓瘤单克隆抗体。
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