【评价】洋和尚能念好“一致性评价”的经？
2015/12/23 经纬传奇

     这些天，小妖接到很多邀请，很多人在关注一致性评价，各方面的探讨非常多。但有一点小妖一直没弄明白，为什么会有那么知名外企参加，而且还是主讲？

     有人说，外企有很多我们可以借鉴的东西。这点小妖承认，事实上任何环境里都是三人行必有我师的，只不过这里的借鉴要看借什么。

     中国的仿制药一致性评价，情况确实比较特殊。不是你从梯瓦、太阳制药请个人来讲提高仿制药质量就能代表一致性评价的。

     在小妖看来，这就是好比有人问“外国怎么解决独生子女潮问题？”的一样。对国内的企业来说，产品已上市了，已经在青春期了，你现在说我找个人来告诉你怎么做孕期准备，怎么做早教幼教，那是一回事吗？除非，我们行业的目标很明确：放弃第一个孩子，第二个重头怀孕。

     我们已经混淆了如何做好仿制药和如何做好已上市产品再改良的概念。一味的崇洋媚外，那些洋和尚真能唱好“计划生育”的经？

     我们需要落地的东西。孩子已经生了，你现在再告诉其实在一开始就应该如何做规矩，如何在学龄前养好学习习惯，如何在怀孕期间做胎教……真的不是目前企业想参加的一致性评价探讨。从一开始的专利，到原辅料、包材管理方法，到API的定义……所有的东西，我们本来就是独特的体系下。有人说国内的法规已经很清晰了。清晰吗？有人走通过了？我们真能从原辅料开始进行仿制吗？我们的辅料需要注册证，我能用和原研药一样的但没有注册证的辅料吗？一切一切，整个孩子从怀孕开始到落地都和西洋的环境不一样。现在孩子成年了，你找一群洋和尚来教大家怎么做一致性评价？

     我们需要知道企业如何应对，如果遇到问题，如何开展二次开发立项，走流程要多久，哪些产品可以一边卖一边同步做改良，企业的损失如何最小，临床上我们需要提前做何准备，资源上我们差什么，制剂改良和API提高如何符合企业现有条件，哪些设备可以保留哪些需要淘汰……

     就算这个孩子是个逆子，生也就生了，一味地责怪幼年时期教育不当，对父母来说，真要都亲手掐死？所有这些熊孩子都掐死了，对谁有好处？还是说，这些号称能唱好计划生育经的外来和尚，真的有办法让这些孩子脱胎换骨重新投胎？

     关注临床核查，关注BE备案，一切对国内企业来说，关注自己，从业内自行提升，业内自行研讨也许更有用一些。欢迎各位蒲友拍砖，亮出自己对于一致性评价的观点。管他那么多洋和尚，管他那么多将日本、欧美、ICH挂在嘴边的人……孩子都不是他们的，死了他们又不心疼。

     这篇瞎想，不知道会得罪多少人，但这是小妖今天的心声。

     蒲友ravenhigh观点：

     仿制药有个规律，5家大家都赚钱，10家还能小赚，15家以上就烂市了，多半会出现劣币驱逐良币的后果，市场上留下的都是最烂的。一致性评价，严格讲应该是“以一致性评价为手段，对已上市药品进行再评价”，法规有授权的，不冤，你小小的药企利益，和公众利益相比算什么？

     真心希望以后永远别再出现一个品种几百个批件的奇观，一家小药厂种几条人参就够了，别去种几百条萝卜。(信息来源 蒲公英)

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