【现状解析】临床试验数据不真实原因分析
2016/1/8 经纬传奇

     当貌似强大的华海、恒瑞、正大天晴、康芝、齐鲁、鲁抗们在CFDA的临床试验数据核查中纷纷地倒下，撤回相关产品注册申请时，临床试验数据真实性、规范性、完整性问题渐次吸引了制药人的眼球。

     当7月22日食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》时，不少人似乎都以为这只是一次例行检查，一场专项检查运动。随着国家局于11月11日、12月7日先后发布了两批核查结果(260号、229号公告)，对临床试验数据存在不真实、不完整问题的22家企业24个注册申请做出了不予批准的决定，而企业主动撤回申请截止2015年12月31日共951个，这个数据意味着1622个核查品种中有60%是存在问题，也就难怪市场上同一品种不同厂家甚至同一厂家不同批号疗效存在那么大差异。正所谓不查不知道，一查吓一跳。

     我们不禁都会问这到底是为什么？究其根本原因：

     一是利益驱使，对于不少药企来说如果临床试验失败意味着前期药学研究就打水漂，所以很多时候要的是一个能拿到注册批件的临床结果，而对于CRO或临床研究试验机构想要揽得更多的临床研究试验，就是要能给企业一个能拿到注册批件的临床结果，于是试验数据弄虚做假、不完整等一系列问题不可避免就出现了。

     二是药品前期药学研究不充分或者根本就是应付，未能从根本上对该药品研究透彻，这种情况下开展临床试验，想要成功的唯一方法就是临床试验造假，在此之前流传着国内的药品临床试验或BE基本上是成功，甚少听说失败的案例；

     三是核查流于形式，药品注册现场核查通过率高得有些可怕特别是药物临床前研究现场核查和药物临床试验现场核查不通过比登天还难(是否夸张，经历过注册核查的朋友就明白)。

     临床试验数据不真实、不完整掩盖了我们药品疗效低于原研药的根本，掩盖了我们药品研发中药学研究的简单粗暴。临床试验核查不仅仅是起到规范药品临床试验作用，还能引导企业整个药品研发和生产科学、合规，从而实现上市销售药品的有效性、安全性、质量可控性。(信息来源：蒲公英)

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