【优先审评】儿童药优先审评落地，首批含722核查品种
2016/1/29 经纬传奇

    

    

     2015年12月21日，国家食药监总局的药品审评中心公开征求《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》意见，并公布了10个首批优先审评品种，如下图：

    

     2016年1月29日，CDE正式公布了征求意见的最终结果，我们惊奇发现10个品种缩小为5个品种，具体原因，CDE并未说明，下图为最终进入首批的审评名单：

    

    

     另外，其中贝达药业的氯法拉滨注射液为722核查的1622个品种之一：

    

     附：

     临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则

     一、本原则适用于对临床急需儿童专用药品的优先审评审批品种评定。

     二、基本原则

     (一)新增用于儿童人群品种：

     此类品种，应满足以下任一条件。

     1、针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育，且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病；

     2、相比现有的治疗药物，具有明显治疗优势。

     (二)改剂型或新增规格品种：

     此类品种应同时满足以下两个条件。

     1、国内现行药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”；

     2、现有剂型或规格均不适用于儿童，新增剂型或规格适合于儿童。

     (三)仿制品种：

     对于目前市场短缺的儿童用药品，实行优先审评。

     上述(二)和(三)的品种，若申报厂家的数目为多家申请的，按照申请先后排队顺序，对排第一位的优先审评，若经审评不符合要求，则取消优先资格，后面的同品种申请可按序增补替代。

     (信息来源：医药汇)

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