【行业】日本药事监管一瞥---PMDA的审评业务
2016/2/22 经纬传奇
上一期的介绍里提到PMDA有三块业务内容，即健康受害救济活动，药品器械审查业务和安全对策业务。在这里我们首先介绍审查业务(国内称作审评，在这里我们沿用日语的说法，即审查)
审查体制与流程
正如上期提到的那样，医药品医疗器械最终的上市许可权限在于厚生劳动省。下面根据图一对PMDA审查体制与流程给予说明。申请者在和PMDA就临床试验内容实现面对面的沟通后，提交申请，PMDA受理申请后进行书面审查，审查过程中发现问题，向申请者发出询问，申请者需要给与回答。询问回答结束后PMDA内部审查队伍开始审查，对新医药品的审查，由修完药学，医学，兽医学，理学，生物统计学等专门课程的审查员进行，分担对质量，药理，药动，毒性，临床，生物统计各方面的审查工作。审查过程中还要与由外部专家参加的专业委员召开专业协议，由专业性更高的专家参与审评。由于日本是ICH加盟成员，也会将ICH会议精神积极地贯穿于审查中。同时展开适合性调查，形成审查报告提交厚生劳动省所属的药事·食品卫生审议会。审议会审议之后将其意见提交厚生劳动省，最终由厚生劳动省决定是否给与许可。从图中可以看到，PMDA导入的是从沟通开始到审查为一个队伍的一体制，这样做的目的也是为了提高审查效率。
加快审查的思路和措施
根据日本内阁会议2013年决定的日本再兴战略和2014年决定的健康医疗战略，医药品医疗器械法，再生医疗安全性确保法等，审查业务的主要目标是加速审查，在努力实现审查延迟为零的情况下，确保审查质量的提高。所谓的药物延迟或器械延迟(drug lag or device lag)是指日本和美国新药或新医疗器械从申请到许可为止的审查期间的差即审查延迟和企业向日本和美国审查机构提交申请时间的差即开发延迟两部分组成。为此PMDA采取了诸多措施，比如推进审查标准的明确化，强化审查进度管理以及公开透明度，正确实施再审查和再评价，积极导入新型的审查方式，这其中主要包括施行早期介入的沟通制度以及探讨充分利用电子申请数据构建下一代审查和沟通模式。
这些措施里说到了再审查和再评价制度，由于篇幅关系这里只做简单介绍(说到再评价制度，其实与国内目前正在开展的仿制药一致性评价有相关性，具体展开的话，内容会有很多)。PMDA根据新医药品的不同种类，对上市后的新医药品规定了不同的再审查期间(4-10年)，其目的是新药许可上市后，企业需要在一定的期间里收集和提交医疗机构里实际使用的数据，由PMDA对批准上市产品的有效性和安全性进行再度确认。这种再度确认的必要性来自两个方面，一是因为许可前的临床试验阶段病例数有限，上市后被更多的患者使用时发现了先前未知的不良反应。二是临床试验阶段对患者的症状，年龄，并发症，使用量，合并用药等都是有控制的，但是上市后医疗现场的使用方法会不同使得控制程度大为减弱。而所谓再评价，不只是新药，只要是批准上市的医药品，参照最新医学，药学知识的水准对他们进行有效性，安全性的药效再评价和质量(溶出性)再评价。需要再评价的品种和需要再审查的品种，一样都是由厚生劳动大臣发文指定的。完成质量再评价的品种会收载到“医疗用医药品质量信息集”(通俗称为橙皮书)中，医药品再评价制度实施后被批准的仿制药因为在审查时已确认溶出性，不再被该信息集收载。
不断改进中的沟通制度
上述措施里最为引人注目的是沟通制度，据说国内药监部门也有意做这方面的尝试。PMDA对医药品,医疗器械,再生医疗等产品的临床研发以及申请资料实行面对面的指导和建议，其目的是综合考虑将要进行的临床开发的伦理性，科学性，可靠性以及受试者的安全性，确认申请所需的必要条件，帮助申请者提高临床开发的质量。从2009年起开始了这样的事先评价的沟通制度，在2014年对沟通内容进行了补充完善，主要体现在下面这些方面：
1、采纳和相关行业意见交换的结果，将在面对面的建议中确认的需要研究商量的事项，伴随新数据评价范围内需要追加的沟通内容，沟通中达成共识的内容做成记录, 扩充形成了事后沟通制度。
2、取得上市许可后需要实施上市后临床试验或者使用成绩调查的，对实施计划提供建议。
3、积极研讨建立与轻微变更妥当性相关的数据评价沟通制度。
4、对于领先于世界水平，具有先驱创导性的研发品种建立申请数据评价沟通制度。
下表为约谈沟通制度实施以来实际实施的例数统计结果，再生医疗等产品的沟通体制是从2014年11月份开始的，因此件数少。
从2011年7月起， 面向那些具有开发的创新型医药品，医疗器械，再生医疗等产品的日本本土的大学，研究机构，风投企业，PMDA开始了药事战略沟通的服务内容，即从开发初期开始就对今后所需进行的试验和临床开发的细节给与建议。
(信息来源：医药地理)
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