人类遗传资源管理推动新药临床试验中心GCP建设/089-T
2016/3/11 经纬传奇
“我国的人类遗传资源管理工作从零开始，不断发展完善，逐步达到规范管理与促进合作的管理目标，对我国新药临床试验尤其是研究者发起的药物临床研究中心GCP建设起到很大的促进作用，而这些与人类资源管理的相关行政审批工作是分不开的。” 第三届中国人类遗传资源管理专家组成员、上海医药临床研究中心主任甘荣兴告诉科技日报记者。
我国系统全面的人类遗传资源管理始于1998年。这一年，第一个人类遗传资源管理的法规文件《人类遗传资源管理暂行办法》出台，对管理体制、国际合作和出境活动的审批程序做出了规定。甘荣兴认为，这填补了我国人类遗传资源管理的空白。
“此前，申办方发起的新药临床试验由国家药品监督管理部门来监管，主要监管内容是新药的安全性和有效性，对新药临床试验过程中涉及对受试者采样保护、人类遗传资源合理使用等方面的关注比较少。研究者发起的药物临床研究没有国家相关部门来监管，对药物临床研究过程中涉及对受试者采样保护、人类遗传资源合理使用、完整的受试者知情同意、规范的伦理审批、知识产权分享和相关管理制度等方面的关注极少”甘荣兴说，彼时，人类遗传资源领域多头管理，分散无序。
但随着药物临床试验领域的国际合作日益紧密，人类遗传资源管理严重落后于国际通行规则与做法，制约了我国药物临床试验 GCP建设。
甘荣兴举例道，比方外方药企出资资助国内研究者发起的药物临床研究，所有的知识产权都归外方药企，而美欧国家的通行做法是根据实际贡献情况由研究者独享或与外方药企分享知识产权；再比如，有些单位将新药临床试验剩余的样本、或者有意在新药临床试验过程中多采集受试者的样本在知情同意书内容和伦理批准的范围之外挪作他用，等等。
随着人类遗传资源管理工作的不断推进，这一局面正在被改变。
“我觉得这些年人类资源管理工作的实施对新药研发临床试验相关人员理念上的更新起了重要的推动作用。”北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕告诉科技日报记者。
她坦陈，此前很多人并未意识到人类遗传资源管理在新药临床试验中的重要性。但近年来，随着人类遗传资源管理的不断推进，特别是去年10月份后，科技部组织了大规模的培训，大家对人类遗传资源的合理利用和保护的意识越来越强。
“各研究单位的伦理委员会及相关临床试验管理机构在受试者的知情同意、合作单位的知识产权分享、样品出境等各方面都逐步建立了涉及人类遗传资源管理的相关规范。”李海燕说。
通过实施人类遗传资源行政许可管理工作特别是建立“一纵一横一支撑”管理机制以来，政府各管理部门的权责更明确、流程更清楚、衔接更顺畅、监管更到位，不会出现重复多头管理的情况，申报单位对申报、批准和办理人类遗传资源出境的相关流程和手续更清晰，使人类遗传资源出境更顺畅。
甘荣兴具体阐述道，人类遗传资源管理的行政审批通过对国际合作开展药物临床试验过程中涉及人类遗传资源使用的关键环节的审核，如知情同意书的完整性、受试者签署知情同意书，医学伦理委员会的组建、制度建设、规范审批，在知情同意书中明确和伦理批准的范围内合理使用人类遗传资源种类、数量和生物安全，中外合作双方权利义务和知识产权分享通过合作协议明确，申报单位有关人类遗传资源管理的相关管理制度，相关项目执行的材料完整、可溯源和归档等方面，使国际合作项目执行不断规范，相关制度不断建立健全，知情同意和伦理审批比较规范，人类遗传资源更合理使用。
规范的人类遗传资源管理促进了我国临床药物试验 GCP的建设。例如，北京大学第一附属医院通过参加23项国际多中心临床药物研究合作，不仅促进这些药物在我国的上市，而且在试验中积累了国外原研药临床研发的经验，改善了临床试验硬件条件，规范了操作，完善了管理体系，培养了团队，逐渐成为国内领先，具有国际水平的临床 GCP基地。
摘自科技部
《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》官方FAQ
01Question发布《指南》的原因为加强我国人类遗传资源的规范化管理，有效保护和合理利用我国人类遗传资源，促进平等互利的国际科技合作交流，1998年国务院办公厅转发了《人类遗传资源管理暂行办法》，依据《暂行办法》设定了“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可审批事项。2015年2月，根据科技发展的需求及审批工作规范改进的需要科技部申请将“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可名称变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”。并按照国务院相关文件的要求科技部在广泛征求国务院有关单位、地方科技行政部门、人类遗传资源申请单位以及有关专家的意见和建议基础上，编制完成了包括服务指南、审查工作细则、受理单、服务规范和申请人满意度评价表等在内的“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”备查材料，并在科技部网站上公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》。《服务指南》严格按照《暂行办法》提出的“采集、收集、买卖、出口出境”管理范畴，对涉及我国人类遗传资源采集、收集和出口出境等活动的管理措施做了进一步规范和完善。
02Question“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可名称变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”后，审批工作有何不同？对申报单位和国际合作有何影响？涉及人类遗传资源国际合作的审批范围、条件与更名前一致，没有任何变化。更名后的行政许可工作，对国内机构开展的涉及重要遗传家系和特定地区的采集、以保藏为目的的收集进行了细化管理。
03Question目前审批实施情况如何？2015年10月1日后，有多少项目通过了审批？自《服务指南》发布实施后，截止2015年12月11日，科技部共收到提交的电子版申请材料54项，其中33项电子版申请材料符合规定形式，通过网上预审查。科技部将严格按照《服务指南》中承诺的时限作出审批决定。
04Question以临床试验项目为例，审批时间会有多长？按照《服务指南》规定，科技部将在受理单发出后的90天内签发审批书。因特殊情况确需延长审批时限的，经行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，但须 将延长时限的理由告知申请人。在实际审批工作中，科技部已采取一系列措施来加快审批进度，压缩办理时限。以2015年前三季度为例，人类遗传资源行政许可 事项从正式受理申请到签发审批书的平均办理天数为40.4天。
05Question人类遗传资源管理申报过程中有哪些常见误区？据了解，主要存在以下几方面认识上的误区：
1.只有境外机构开展人类遗传资源研究需要审批，外资在中国境内设立机构的不需要审批；
2.只要样本不出境，就不需要进行审批；
3.只有人类遗传资源实体样本需要申报，其产生的相关信息不需要申报。
06Question需要审批的人类遗传资源的范畴包括哪些？根据《暂行办法》的规定，人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料 及相关的信息资料。 采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动； 按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。 人类遗传资源所产生的数据等信息资料属于人类遗传资源范畴。
07Question申报拟开展的项目多长时间为宜？根据《暂行办法》第十三条第五款规定，工作范围过宽、合作期限过长，则不予批准。申请单位应根据拟开展项目的实际情况合理申请，原则上最多不超过5年。如项目确实未完成，可在审批书到期时，另行申请。
08Question已批准项目在执行过程中需要新增样本检测指标的，应该如何操作？已批准项目在执行过程中应严格按照科技部批准的内容和范围开展活动。在实际操作中确需增加样本检测指标的，应当按照原申请程序重新办理审批手续。
09Question以往获批的项目通过率是多少？对药物临床试验项目是否有一定的倾向性？科技部严格按照《暂行办法》和《服务指南》中的相关规定和要求开展行政许可事项的审批工作，对满足审批条件的申请予以批准。自1999年启动此项审批工作至今，审批平均通过率为70%。对药物临床试验的评审标准与其他申请事项一致。
10Question应报未报项目如何补报？按照新申请项目填写申请书及提交相关申请材料，申请单位另提交一份关于已开展项目情况的说明。重点说明已采集的遗传样本(或数据)仅用于本项目，不作他途。并说明剩余样本处理方式。
11Question申请未获批项目应如何再申请？按照国务院审改办规范行政审批工作的相关要求，对于不予批准的申请项目，遗传办一次性告知申请者不予批准的理由。申请者可根据不予批准的理由对申请材料进行修改和完善，并再次申请，再次申请的流程与初次申请相同。
12Question知识产权归属与分享如何填写？根据拟开展项目的合作协议，按照申请书填写要点如实填写中外双方在知识产权归属和分享中的相关约定。技术评审时将着重评估权知识产权归属与分享中是否存在不合理条款。
13Question知识产权归属与分享如何填写？根据拟开展项目的合作协议，按照申请书填写要点如实填写中外双方在知识产权归属和分享中的相关约定。技术评审时将着重评估权知识产权归属与分享中是否存在不合理条款。
14Question中方合作单位的基础和条件应如何填写？阐述性说明中方在拟开展项目中，涉及人类遗传资源相关活动的科研实力、有关制度、相关管理人员等，用于专家评估申请单位是否具备开展涉及人类遗传资源相关活动的基础。
15Question在国际合作项目中，是否由牵头单位申请？遗传办对于国际合作项目中方申请单位没有限制，只要是符合申请人条件的中方单位，申请材料齐备，均可申报。
16Question数据出口出境申报的流程？人类遗传资源材料相关的信息数据属于人类遗传资源范畴，其出口出境的申报流程与人类遗传资源材料(实体样本)出口出境的申报流程一致。
17Question中国内资药厂发起的临床多中心药物试验，采集、收集环节没有外资参与，是否需申报？根据实际情况，如果采集环节不涉及特定地区和重要遗传家系，没有以保藏为目的的收集活动，实体样本和数据不出口出境，则无需申报。上述环节中，如果涉及受理范围的，则需要申报。
18Question中国内资药厂发起的临床多中心药物试验，但是临床遗传材料实体样本和(或)有关数据收集交由外资CRO承担，是否需要申报？
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