FDA发布数据完整性和符合性指南（草案）
2016/4/15 经纬传奇

     FDA于2016年4月发布数据完整性和符合性指南“Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry”(草案)，其中提到了很多业内常见数据完整性问题的解答，下面是关于指南的目录，供大家参考了解。

     I.INTRODUCTION介绍

     II.BACKGROUND背景

     III.QUESTIONS AND ANSWERS问答

     1.Please clarify the following terms as theyrelate to CGMP records:

     解释以下关于CGMP记录的相关术语：

     a. What is “data integrity”?

     什么是“数据完整性”？

     b. What is “metadata”?

     什么是“元数据”？

     c. Whatis an “audit trail”?

     什么是“审计追踪”？

     d. How does FDA use the terms “static” and“dynamic” as they relate to record formats?

     当涉及记录格式时，FDA如何使用属于“静态”和“动态”？

     e. How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?

     FDA如何额使用§ 211.68(b)中的术语“备份？”

     f. What are the “systems” in “computer or related systems” in § 211.68?

     什么是§ 211.68中“计算机及相关系统”中的“系统”？

     2.When is it permissible to exclude CGMP datafrom decision making?

     什么时候允许在做决定的时候排除CGMP数据？

     3.Does each workflow on our computer system need to be validated?

     我们计算机系统中的每一个工作流程都需要验证吗？

     4.How should access to CGMP computer systemsbe restricted?

     进入CGMP计算机化系统的接口应如何被限制？

     5.Whyis FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?

     为什么FDA关心计算机化系统共享的登录账户？

     6.How should blank forms be controlled?

     空白表格应如何被控制？

     7.How often should audit trails be reviewed?

     审计追踪应多长时间被审核一次？

     8.Who should review audit trails?

     谁应该审核审计追踪？

     9.Can electronic copies be used as accuratereproductions of paper or electronic records?

     电子拷贝是否可以作为纸质记录或电子记录的准确复制品？

     10.Is it acceptable to retain paper printoutsor static records instead of original electronic records from stand-alonecomputerized laboratory instruments, such as an FT-IR instrument?

     对于单机版实验室仪器，例如FT-IR仪器，是否可以通过保存纸质打印件或静态记录来代替原始的电子记录？

     11.Can electronic signatures be used insteadof handwritten signatures for master production and control records?

     电子签名是否可以代替主生产记录和主检验记录中的手写签名？

     12.When does electronic data become a CGMPrecord?

     什么时候电子数据可以成为CGMP记录？

     13.Why has the FDA cited use of actual samplesduring “system suitability” or test, prep, or equilibration runs in warningletters?

     FDA为什么会在警告信中提到在“系统适用性”或检测时，预进针或平行进样时使用实际的样品？

     14.Is it acceptable to only save the final results from reprocessedlaboratory chromatography?

     重新处理过的实验室液相，仅保存最终结果是否可被接受？

     15.Can an internal tip regarding a qualityissue, such as potential data falsification, be handled informally outside ofthe documented CGMP quality system?

     考虑一个质量问题的内部小窍门，例如在文件化的CGMP质量体系外非正式的使用潜在的数据造假，是否可被接受？

     16.Should personnel be trained in detectingdata integrity issues as part of a routine CGMP training program?

     检查数据完整性问题的人员培训是否应被作为CGMP常规培训项目中的一部分？

     17.Is the FDA investigator allowed to look atmy electronic records?

     是否允许FDA检查员查看我的电子记录？

     18.How does FDA recommend data integrityproblems identified during inspections, in warning letters, or in other regulatory actions be addressed?

     在检查，警告信或其他被识别的法规活动中，FDA建议数据完整性问题如何被识别？

     指南完成版链接地址：http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm495891.pdf

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