【政策】化学药品新注册分类申报资料要求
2016/5/5 经纬传奇

     为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求，规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了化学药品新注册分类申报资料要求(试行)，现予公布，自本通告发布之日起施行。

     第一部分

     注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求(试行)

     一、申报资料项目

     (一)概要

     1.药品名称。

     2.证明性文件。

     2.1注册分类1、2、3类证明性文件

     2.2注册分类5.1类证明性文件

     3.立题目的与依据。

     4.自评估报告。

     5.上市许可人信息。

     6.原研药品信息。

     7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

     8. 包装、标签设计样稿。

     (二)主要研究信息汇总表

     9. 药学研究信息汇总表。

     10. 非临床研究信息汇总表。

     11. 临床研究信息汇总表。

     (三)药学研究资料

     12. (3.2.S)原料药

     12.1(3.2.S.1) 基本信息

     12.2(3.2.S.2 )生产信息

     12.3(3.2.S.3 )特性鉴定

     12.4(3.2.S.4)原料药的质量控制

     12.5(3.2.S.5)对照品

     12.6(3.2.S.6)包装材料和容器

     12.7(3.2.S.7)稳定性

     13. (3.2.P)制剂。

     13.1(3.2.P.1)剂型及产品组成

     13.2(3.2.P.2)产品开发

     13.3(3.2.P.3)生产

     13.4(3.2.P.4)原辅料的控制

     13.5(3.2.P.5)制剂的质量控制

     13.6(3.2.P.6)对照品

     13.7(3.2.P.7)稳定性

     (四)非临床研究资料

     14.非临床研究资料综述。

     15.主要药效学试验资料及文献资料。

     16.安全药理学的试验资料及文献资料。

     17.单次给药毒性试验资料及文献资料。

     18.重复给药毒性试验资料及文献资料。

     19.遗传毒性试验资料及文献资料。

     20.生殖毒性试验资料及文献资料。

     21.致癌试验资料及文献资料。

     22.依赖性试验资料及文献资料。

     23.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。

     24.其他安全性试验资料及文献资料。

     25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

     26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

     (五)临床试验资料

     27.临床试验综述资料。

     28.临床试验计划及研究方案。

     29. 数据管理计划、统计分析计划。

     30.临床研究者手册。

     31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。

     32.临床试验报告。

     33.临床试验数据库电子文件(原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件)。

     34. 数据管理报告、统计分析报告。

     第二部分

     注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)

     一、申报资料项目

     (一)概要

     1.药品名称。

     2.证明性文件。

     2.1注册分类4类证明性文件

     2.2注册分类5.2类证明性文件

     3.立题目的与依据。

     4.自评估报告。

     5.上市许可人信息。

     6.原研药品信息。

     7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

     8.包装、标签设计样稿。

     (二)原料药

     9.(2.3.S)原料药药学研究信息汇总表。

     10.(3.2.S)原料药药学申报资料。

     10.1.(3.2.S.1)基本信息

     10.2.(3.2.S.2)生产信息

     10.3.(3.2.S.3)特性鉴定

     10.4.(3.2.S.4)原料药的质量控制

     10.5.(3.2.S.5)对照品

     10.6.(3.2.S.6)包装材料和容器

     10.7.(3.2.S.7)稳定性

     (三)制剂

     11. (2.3.P)制剂药学研究信息汇总表。

     12.(3.2.P)制剂药学申报资料。

     12.1.(3.2.P.1)剂型及产品组成

     12.2.(3.2.P.2)产品开发

     12.3.(3.2.P.3)生产信息

     12.4.(3.2.P.4)原辅料的控制

     12.5.(3.2.P.5)制剂的质量控制

     12.6.(3.2.P.6)对照品

     12.7.(3.2.P.7)稳定性

     13.(2.4.P)制剂非临床研究信息汇总表。

     14. 制剂非临床研究申报资料。

     14.1.(4.2.2)药代动力学

     14.2.(4.2.3)毒理学

     15. (2.5.P.)制剂临床试验信息汇总表。

     16.制剂临床试验申报资料。

     16.1.(5.2)临床试验项目汇总表

     16.2.(5.3)生物等效性试验报告

     16.2.1.(5.3.1.2.1)空腹生物等效性试验报告

     16.2.2.(5.3.1.2.2)餐后生物等效性试验报告

     16.2.3.(5.3.1.4) 方法学验证及生物样品分析报告

     16.3.(5.3.5.4)其他临床试验报告

     16.4.(5.4)参考文献

     (信息来源：CFDA)

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