【政策解析】CFDA落实《一致性评价的意见》相关事项公告点评,细则指导更明确,按图索骥即可
2016/5/30 经纬传奇

    

     细则指导更明确,药企按图索骥即可

     食药监总局发布了总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(8号文)》有关事项的公告。就一致性评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和确定、研究内容、程序等事项进行了公告。我们对比此前国发办8号文,认为公告在指导上更加明确,企业按图索骥即可,而其中几点变化值得关注。

     评价对象范围更加明确

     公告指出一致性评价的范围是化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,即2016年3月之前批准上市的非新药,均在评价范围之内。此次明确进口仿制药和原研药品地产化品种也要参加一致性评价,表明政策上对国内外仿制药一视同仁;具体到品种上,除了固体制剂,注射剂等其他剂型亦在评价范围之内,只是目前国家对于注射剂的评价还没有具体的安排,但是已经开始关注。此次进一步确定首批开展一致性评价的品种名单(共计289种)。

     时限上考虑到诸多因素,可能趋于谨慎,但产品自身的再注册将是分水岭

     公告上的个别变化(如2018年底这个时限之前加上原则性字样的的描述),结合之前《征求意见稿》(CFDA)到《意见》(国务院办公厅)个别描述的变化(“通过一致性评价”变成“完成一致性评价”、“注销药品批准文号”变成“不予再注册”、“注销药品批准文号”变成“不予再注册”等),我们认为可能是考虑到一致性评价工程量大,相关配套政策和指导原则出台和消化尚需时间,以及目前相关资源(包括开展BE的临床资源、审评审批资源等)供给紧缺的现状,对于时限可能趋于谨慎。而其他品种虽然没有给予明确的时间限制,但是形势也相当严峻。

     参比制剂盲点逐步解决

     调动社会各方力量确定参比剂,但是都以一致性评价办公司向社会公布的为准。备案:生产企业可将自己选择的参比剂进行备案;推荐:行业协会可以推荐参比制剂;申报:原研企业和国际公认的同种药品生产企业可以主动申报自己的产品作为参比剂。希望这些企业能够以自己的真实资料换取中国市场的销售权利。对于企业找不到且无法确定参比剂的情况,则需按照具体情况开展试验研究。

     评价方法上以BE为金标准,适度结合体外指标

     关于一致性评价的方法重体外还是体内在业内一直存在争议。美国从始至终都已BE为标准,而日本认为自己的药品最开始申报时候的大规模临床试验数据是真实可靠的,故以溶出曲线等体外指标为准。而此次一致性评价以体内生物等效性(BE)为“金标准”,结合体外溶出曲线等方法。此次公告强调了体外研究的重要性,有利于减少分歧,通过提高BE成功率缓解临床资源紧缺状况,引导企业更有条理,更高效的开展一致性评价。

     欧美日上市产品可豁免一致性评价

     在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品,即同一家企业成产的国内外都售产品;国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药,要在国内申请上市的情况。

     样品复核试验破除属地原则,避免地方放水

     企业提供试验数据的真实性由总局核查,最后把关。对于企业用于参与一致性评价和补充申请的产品样品复核试验由CFDA总局将委托第三方机构进行,不适用属地原则。对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查,分两种种类型进行:国内仿制药,省级核查,CFDA的总局核查中心抽查,以应对国内仿制药品种较多的情况;进口仿制药的国内数据和国外数据由CFDA的总局核查中心直接核查。

     (信息来源：华泰证券)

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