722活动征文 ▎临床试验数据现场核查要点分享
2016/7/4 经纬传奇

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     自查核查工作开展以来，我对于临床试验数据现场核查要点有一些心得体会，对于临床监查员的工作也多了些新的认识，在此特分享给大家，希望对大家工作有所帮助。

     关于临床试验数据现场核查要点，根据CFDA颁布的228号公告，主要有以下几部分：

    

     一、临床试验条件与合规性：

    

     1临床试验单位承担临床试验的条件与合规性：

     要求药物临床试验必须在具有药物临床试验机构资格的医院进行，落实临床试验条件是否支持试验项目实施的具体过程;

     申办方必须持有合法的《药物临床试验批件》;

     核对药物临床试验开始实施时间与CFDA《药物临床试验批件》中的时间的一致性。

     2伦理审查批件及记录的原始性及完整性：

     要求有出席审查会议的伦理委员会签到表及讨论的原始记录;

     要求委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。

     临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支(含检测、受试者营养/交通补贴、研究者观察费等)。

     申办者/合同研究组织(CRO)按照药物临床试验管理规范(GCP)原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录(如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等)。

    

     二、临床试验方面

     (以研究数据的真实完整性为关注点)

    

     1受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：

     申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节;

     方案执行的入选、排除标准符合技术规范(如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容)，其筛选成功率为多少?(含有证据的初筛受试者例数);

     受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息(如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等)，由此核查参加临床试验受试者的真实性。

     对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况;

     受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。

     2知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：

     已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。

     所有知情同意书签署的内容完整、规范(含研究者电话号码，签署日期等)。

     知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。

     知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署(必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况)。

     3临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：

     临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表(CRF)、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整;核查任何一项不完整、不真实的数据。

     核查CRF记录的临床试验过程(如访视点、接种时间、采血点、观察时间等)与执行方案的一致性;核查任何一项不一致、不真实的数据。

     核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室(LIS、PACS等信息系统)/等检查数据一致;核实任何一项不一致/不能溯源的数据。

     核查CRF中的数据和信息与住院病历(HIS)中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录;核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。

     核查门诊受试者的CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历(研究病历)的关联性(必要时，可通过医院HIS系统核查门诊就诊信息)。

     受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历(住院/门诊/研究病历)等;核查记录的完整性(用药时间、用药量等)及其原始性。

     CRF/研究病历中的临床检查数据与总结报告一致(2.3.3款继续核查);落实任何一项不一致数据发生的原由。

     核查CRF的不良事件(AE)的记录及判断与原始病历/总结报告一致，核实并记录漏填的AE例数。

     4CRF中违背方案和严重不良事件(SAE)例数等关键数据：

     核查CRF中合并用药记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填的合并用药例数;若一致则核实其与总结报告是否一致。

     核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数;若一致则核实其与总结报告是否一致。

     CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数(门诊/住院病历)及总结报告一致;核实并记录漏填的例数。

     CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历(住院病历、门诊/研究病历)、总结报告一致;核实并记录瞒填的例数。

     以上内容为数据核查的要点，当然还有部分核查原则和要点这里并没有提到，我只是想通过这些来说明一点：临床试验数据真实性和完整性是核查的重中之重。我们手中的药物临床试验不仅仅关乎申办方这一个药物的上市，更是关乎国家医药领域科研创新的进步，甚至是关乎整个国家、整个民族的前进的步伐。想到这些，感觉日常工作中那些细小琐碎的工作瞬间变得神圣高大起来了。

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