【专题】仿制药一致性评价  箭在弦上……做还是不做？
2016/7/11 经纬传奇

    

     仿制药一致性评价最早是2012年的国家十二五规划中提出的“全面提高仿制药质量”的核心内容，开展仿制药一致性评价是基于早期药品企业的仿制药药学研究基础不够和当时的审评标准不够严格以及对仿制药的认知程度发起的；简单一点说就是之前的仿制药部分产品与原研药存在差距，质量和疗效得不到保障。

    2012年-2015.08之前对于仿制药一致性评价业内更多的处于讨论，国家局也发布寥寥无几的几个征求意见稿，在这一时期，如果要问企业一致性评价做还是不做，相信大多数企业回答很肯定：不做。那个时候从参比制剂到评价工作程序没有一个官方正式说法和渠道，可想而知，十二五规划中提出的“国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成一致性评价”目标是无法完成。

     时隔三年后的2015年8月13日国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，再次开启了仿制药一致性评价工作。让业界为之惊讶，如果说半年前大家还处于观望状态，那么随着参比制剂备案程序、化学生物等效性备案管理规定、一致性评价申报资料等十几个关于一致性评价配套工作程序、指导原则等征求意见稿和正式稿发布，仿制药一致性评价已经从“纸上谈兵”进入了实施阶段。

     2016年06月21日毕姥爷在全国药品监管工作座谈会暨仿制药一致性评价工作会议上的讲话，吹响了仿制药一致性评价的实施号角。会议上强调，一致性评价工作，要强化企业主体责任，既是挑战也是机遇。企业要有取有舍，选择最有把握的品种，做好基础研究，选好参比制剂，尽早开展试验。一致性评价对企业是生死问题，是优胜劣汰问题。文号多少没有意义，质量疗效与原研一致的品种才有市场价值。

     如果说现在仿制药一致性评价还有什么问题，最大的问题应该就是迄今为止国内还没有一个仿制药品种公布一致性评价结果，推动一致性评价最好的方法就是有成功者做标杆，或许只要有第一个品种通过，就会有第二个品种、第三个品种……，虽然不能奢望2018年底完成289个品种的一致性评价，但是只要有一个品种通过就是胜利……一致性评价不是为了撤销多少文号，也不是为了淘汰多少企业，更希望这是一次仿制药技术革命，一次药品中国制造的崛起……仿制药一致性评价，箭在弦上，留给企业的时间已经不多了，做还是不做都在企业自己手中……

     新闻来源：蒲公英

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